USP新推出氯苯那敏杂质氯苯那敏腈（产品编号1A14270），氯苯那敏PAI累计达2种
NEW PAI | 氯苯那敏杂质
USP新推出药物分析杂质氯苯那敏腈，产品编号1A14270，CAS 65676-21-3，用于氯苯那敏及其制剂的质量研究，目前USP共推出氯苯那敏药物分析杂质2种。该PAI与马来酸氯苯那敏（编号1123000）及有关物质B、C等标准物质配合使用，可应用于分析方法开发、验证与转移及杂质鉴定等。PAI产品与法定USP标准物质不同。
USP新推出1种氯苯那敏药物分析杂质，用于氯苯那敏及其制剂的质量研究，目前USP共推出氯苯那敏药物分析杂质共计2种。
新发布药物分析杂质
PAI
杂质名称 | 氯苯那敏腈 |
英文名：Chlorpheniramine Nitrile
化学名：2-(4-Chlorophenyl)-4-(dimethylamino)-2-(pyridin-2-yl)butanenitrile
产品编号：1A14270
CAS：65676-21-3
相关标准物质
名称 | 马来酸氯苯那敏 Chlorpheniramine Maleate |
编号 | 1123000 |
CAS | 113-92-8 |
名称 | 氯苯那敏有关物质B Chlorpheniramine Related Compound B |
编号 | 1123135 |
CAS | 1202-34-2 |
名称 | 氯苯那敏有关物质C Chlorpheniramine Related Compound C |
编号 | 1123146 |
CAS | 22630-25-7 |
其他药物分析杂质
PAI
杂质名称 | N-亚硝基去甲基氯苯那敏溶液 |
英文名：N-Nitroso Desmethyl Chlorpheniramine Solution
化学名：N-(3-(4-chlorophenyl)-3-(pyridin-2-yl)propyl)-N-methylnitrous amide
产品编号：1A09700
CAS：N/A
相关书面标准
马来酸氯苯那敏
Chlorpheniramine Maleate
马来酸氯苯那敏片
Chlorpheniramine Maleate Tablets
马来酸氯苯那敏口服溶液
Chlorpheniramine Maleate Oral Solution
马来酸氯苯那敏缓释胶囊
Chlorpheniramine Maleate Extended-Release Capsules
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面：
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发，验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注：
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
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