FDA公布三星生物Form 483检查报告，涉伪造记录与追查匿名举报人
离谱！员工举报 数据造假，质量总监却发偏差追查匿名举报人！
FDA公布了三星生物Form 483检查报告，观察项包括生产班组长指示伪造记录，以及质量体系总监就数据造假匿名举报发起偏差DEV-017546追查举报人。报告指出该公司自2021年9月29日起已实施56项CAPA和74项变更控制改善数据完整性，但问题仍持续存在。QC实验室还存在取样与检验超出规定时间窗、稳定性试验延期，以及未按SOP-QC-00083（版本13.0）处置实验室废物等观察项。
同一件事，精选收录的是《FDA 向三星生物出具 483 检查观察记录，四项观察涉及数据伪造与未报变更》
近日，FDA公布了全球CDMO巨头三星生物的483检查报告，其中提及该公司班组长指示伪造记录；员工匿名举报数据造假，质量体系总监发偏差追查匿名举报人；数据完整性整改56项CAPA和74项变更后依然查出造假；换批清场不足；QC实验室取样、检验超期、稳定性试验延期偏差；实验室废弃物处置不当；变更未获批即实施等缺陷。如下：
生产班组长指示伪造记录
FDA检查该公司偏差记录显示，产品切换时更换(b)(4)的记录与实际不符：记录显示已更换，但实际未更换。该行为后被记录为数据造假。调查发现，该造假行为由生产班组长指示。
调查还发现，预防性维护执行记录也系伪造。
FDA检查另一个偏差DEV-017118发现，针对药品批记录中的转录错误，一名班组长指示生产操作人员更改所记录的批号和序列号，而未确认更改后的批号和序列号是否正确。
员工匿名举报 数据造假，质量总监发偏差追查匿名举报人
FDA检查该公司一份偏差记录DEV-017546显示，2024年12月26日，质量体系总监试图找出某位匿名举报数据完整性违规的员工（是的，你没有看错，是追查匿名举报的员工，不是追查数据完整性违规！）。该举报记录于DEV-017515，涉及对批号(b)(4)的(b)(4)检测数据造假。
数据完整性，56项整改、74项变更，依然查出造假
FDA还指出，自2021年9月29日以来，三星生物已实施56项CAPA和74项变更控制来改善数据完整性管理。然而，数据完整性问题仍持续存在。
QC 实验室取样、检验超期、稳定性试验延期偏差
观察项3指向质量控制实验室。报告指出，三星生物未在规定时间窗内进行取样和相应检测。例如，某(b)(4)原料药批号的(b)(4)样品原定于2023年8月21日取样，实际取样超出了稳定性方案规定的时间窗。
部分检测未在取样后规定时间范围内完成。例如，某(b)(4)原料药批号原应于2023年9月20日完成检测，但延迟完成；另有批次因反复检测失败（包括标准曲线问题）而延迟超出预期时间窗。
还有批次因标准品重新确认延迟和设备错误，有效检测直到超出规定时间范围后才完成。
实验室废弃物处置不当
此外，在(b)(4)厂区(b)(4)房间，质量控制实验室废物处置未遵守程序SOP-QC-00083（版本13.0）。废物容器的标签标注不一致，部分废物未被妥善处置。
此外，FDA还指出该公司换品种清场程序不当和分析方法变更未获批即实施的问题。
该483观察项翻译如下：
来源：GMP办公室 · mp.weixin.qq.com