Air Water 因标签容量标示错误自主召回10瓶日本药局方氧气（PMDA Class II）

令和 8年10月19日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

数量：１０本
容器記号番号：
JED-00084、ST14-03509、ST14-03653、ST14-07020、ST14-07024、ST14-08551、ST14-08574、ST14-08575、
ST14-08997、ST14-13075

出荷期間　２０２６年３月３日～２０２６年１０月１３日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

回収理由

弊社が製造販売しております日本薬局方酸素の一部において、誤った内容量を表示した医薬品ラベルを貼付して
製品を出荷していたことが判明したため、自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

今回の回収原因は、実際の内容量よりも少ない容量で表示された医薬品ラベルを誤って貼付した製品を出荷した
ことによります。
通常、当該製品の使用に際しては、別途接続する圧力調整器等の圧力計を確認することで残量を管理しているた
め、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、回収対象製品は、日本薬局方酸素の品質検査に合格していることを確認しており、現在まで本品による健
康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

令和8年10月19日

効能・効果又は用途等

・酸素欠乏による諸症状の改善
・日本薬局方窒素と混合し，合成空気として使用する

その他

対象製品の出荷先は特定できておりますので、自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対象製品を自主
回収します。

担当者及び連絡先

担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　医療事業本部　品質・安全部
電話番号： 03-3578-7812
FAX番号 ： 03-3578-7819

GTIN及び該当ロット

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,14977343120135,04977343110139,IC261007,JED-00084
,14977343120135,04977343110139,IC260908,ST14-03509
,14977343120135,04977343110139,IC260928,ST14-03653
,14977343120135,04977343110139,IC260924,ST14-07020
,14977343120135,04977343110139,IC260928,ST14-07024
,14977343120135,04977343110139,IC261009,ST14-08551
,14977343120135,04977343110139,IC260914,ST14-08574
,14977343120135,04977343110139,IC260303,ST14-08575
,14977343120135,04977343110139,IC261007,ST14-08997
,14977343120135,04977343110139,IC261005,ST14-13075