ANMAT 因疑似质量偏差预防性封存并禁用 Bayer 的 Ultravist 370 批号 MA04UBB
ANMAT inmoviliza un lote de Ultravist 370 de la firma Bayer S.A
ANMAT 对 Bayer S.A. 的造影剂 Ultravist 370（碘普罗胺）批号 MA04UBB 采取预防性封存并禁止使用，该批有效期至 2028 年 3 月 31 日，规格为 768,86 mg 注射用溶液、每盒 8 瓶 500 ml，证书编号 57.152。
材料列出被预防性封存的产品、批号、有效期与停用要求，可用于核对在用库存与不良反应报告。
ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización y prohibición de uso del siguiente lote:
- ULTRAVIST 370 / IOPROMIDA, concentración de 768,86 mg, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación de 8 frascos por 500 ml, Certificado N°57.152, titularidad de la firma BAYER S.A.; lote MA04UBB, vencimiento 31/03/2028
Este producto está indicado únicamente como medio de contraste para uso diagnóstico en pacientes adultos.
Es utilizado para realizar: Realce del contraste en la tomografía computarizada (TC), Arteriografía convencional, Flebografía de extremidades, Angiografía por sustracción digital (ASD), Urografía intravenosa, Mamografía con contraste en mujeres adultas para evaluar y detectar lesiones de mama conocidas o sospechadas, como complemento de la mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM) cuando la RM está contraindicada o no está disponible, Artrografía e histerosalpingografía.
La medida fue tomada en relación a varios reportes por reacciones adversas graves y raras presuntamente asociadas a desvío de calidad del lote.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
来源：ANMAT 药品质量、GMP警告与召回 · argentina.gob.ar