FDA 发布 Q5B 最终指南，涉及重组 DNA 蛋白生产用细胞表达构建体的分析
FDA 发布 Q5B 最终指南，说明重组 DNA 蛋白产品生产中所用表达构建体的表征，涵盖真核和原核细胞。文件列出评估表达构建体结构时认为有价值的信息类型，并说明不覆盖 r-DNA 衍生药品的全部质量方面，档案编号为 FDA-1995-D-0245。
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5151 FDA发布人用和兽用药品灭菌工艺验证申报文件最终指南
FDA发布最终指南，就人用和兽用药品申请中提交支持灭菌工艺有效性的信息和数据提供建议。指南适用于无菌药品的新药申请、新兽药申请、简略新药申请、简略抗生素申请和简略新兽药申请，也适用于已批准药品提交无菌工艺相关补充申请的情形。指南还列出对相关指南文件的评论提交方式，档案编号为FDA-2013-S-0610。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4747 FDA CDER 年度报告 CMC 部分格式与内容指南（最终版）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布最终版指南，说明依据 21 CFR 314.81(b)(2) 提交的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或简化抗生素申请（AADA）年度报告中 CMC 部分所需信息。该指南为最终版，征求意见可通过 docket ID FDA-2013-S-0610 提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4545 FDA《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南（1992年11月定稿）
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南定稿，1992年11月发布。该指南针对研究用新药产品的制备提出规范。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610以电子方式提交，或邮寄至FDA Dockets Management。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布《立体异构体新药研发》指南
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。