FDA 修订预批准检查指南，引入风险导向方法与替代检查工具
FDA 修订预批准检查指南，将风险导向方法用于判定预批准检查的必要性及替代方式，修订版将于 2026 年 8 月 10 日生效并取代 2022 年 10 月版本。
#数据完整性
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 WHO发布速释口服剂型生物等效性工作文件草案（QAS/25.990）并征求意见
WHO于2026年4月24日在官网发布《速释口服剂型生物等效性》工作文件草案（QAS/25.990），公开征求意见。草案拟更新WHO对片剂、胶囊和口服混悬剂等速释口服制剂生物等效性的建议，并设专门的数据完整性章节，指出申报人对所提交数据完整性负最终责任。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8989 FDA发布数据完整性及药品CGMP问答最终指南（FDA-2018-D-3984）
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。