FDA发布药品CGMP检查Form 483观察回复指南草案
FDA发布题为《Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection》的指南草案，就药品生产企业如何准备清晰、简洁、有效的Form 483检查观察回复提出建议。
推荐理由：材料列出FDA对Form 483回复常见不足的说明及结构化、基于风险的回复要点，可供读者对照梳理回复思路。
#偏差/CAPA
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 EMA/CMDh 再次更新亚硝胺杂质问答文件至第23版
EMA 与 CMDh 联合发布的亚硝胺杂质问答文件于 2025 年 10 月更新并发布第 23 版。此次新增与修改主要涉及第 22 问，即 CAPA 实施期间 N-亚硝胺超过 AI 时的控制方法，该问题在此前版本中已更新过。文件变更历史列出了相应调整内容。