EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
#WHO
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5959 技术综述总结药物稳定性试验影响因素并比较 ICH、ANVISA 与中国降解研究要求
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6969 TGA实验室发布COVID-19 mRNA疫苗残留DNA与内毒素检测总结报告
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。
LCGC Questions of QualityAI 评分6161 静态数据有多静态：专栏讨论静态数据在色谱分析中的转化及数据完整性指南执行
《Questions of Quality》专栏作者指出，天平打印输出虽属静态数据，但当称量值被手动录入色谱数据系统后即转为动态数据。文章对比 PIC/S PI-041 草案与 FDA 数据完整性指南对简单仪器纸质打印件的允许，认为这与 cGMP 要求保持技术先进并不一致。文中还提到 2020 年 FDA 对 Stason 与 Tender 的警告信要求将天平等独立设备数据整合进 LIMS 网络。
LCGC Questions of QualityAI 评分6262 色谱实验室数据完整性指标：监管要求与实践实施
Eli Lilly 的 Mark E. Newton 与 R.D. McDowall 在 LCGC 质量专栏撰文，讨论色谱实验室数据完整性指标的监管要求与实践实施。
LCGC Questions of QualityAI 评分6262 专栏解读六份数据完整性指南对空白表单的控制要求
分析顾问 Chris Burgess 和 Bob McDowall 在 LCGC 的 Questions of Quality 专栏中，比较六份数据完整性指南对受监管实验室空白表单控制的要求。文中引用 FDA 2016 年数据完整性指南问答，要求空白表单由质量部门或其他文件控制方式管理、编号发放并在完成后回收。作者认为纸质并非记录受监管数据的最佳方式，但现有软件功能不足，部分操作仍需纸质记录。