EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
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EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA 汇总 HPLC 系统适用性试验问答第一部分，讨论 Ph. Eur. 2.2.46 参数选择
ECA 汇总并发布 HPLC 方法系统适用性试验（SST）问答第一部分，由 Dr Gerd Jilge 就 Ph. Eur. 2.2.46 相关参数选择作答。问答涉及是否需额外评估拖尾因子、离子色谱与液相色谱的适用性标准是否一致，以及气相色谱测定残留溶剂时是否评估系统重复性等问题。文中注明所有回答基于讲者个人经验，第二、三部分将在未来数月内发布。
TGA 实验室检测报告AI 评分5454 TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果，受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请，按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划，6个月检测未见HA含量下降；一批通过OCABR路径放行，为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移，TGA依据稳定性数据评估为可接受。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6969 TGA实验室发布COVID-19 mRNA疫苗残留DNA与内毒素检测总结报告
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。