专家团队解答审计追踪审核如何执行及是否适用四眼原则
六位制药行业与检查机构专家就审计追踪审核的执行方式作出解答，指出实验室通常使用检查清单并由审核人在屏幕上完成审核，责任、频率与记录要求需写入 SOP。专家认为审核通常由一人执行，不必安排第二名员工复核，QA 也无需参与；填写并评估后的检查清单交由 QP 用于批放行审核。这些问答针对现行 Annex 11，新草案对相关要求的描述比以往更详细。
#欧盟委员会
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 专家问答解读审计追踪需记录的事件与 GMP 相关数据的界定
制药行业与检查机构专家团队就现行 EU GMP 附录11 的审计追踪要求作答，说明应记录的事件以及 GMP 相关数据的界定。专家认为应记录所有质量关键数据变更和操作干预，被用户确认的关键告警与警告也须记录，系统或设备自行处理的通知则归入报警或偏差清单。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 专家团队就审计追踪应含内容及是否必须可打印作答
六位来自制药行业和检查机构的专家就审计追踪须包含的内容以及是否必须可打印作出问答式解答。材料称最低要求见 EU GMP Annex 11 与 EU GMP 第 4 章，包括谁在何时以何种方式改动、原始值与改动后值以及改动或删除原因；关于可打印性，Annex 11 第 8 节要求可取得电子存储数据的清晰打印副本。