EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
#杂质控制
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5959 技术综述总结药物稳定性试验影响因素并比较 ICH、ANVISA 与中国降解研究要求
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 公布 Vyvanse 胶囊六种规格实验室检测结果，受检批次均符合质量要求
TGA 因 Vyvanse 胶囊不良事件报告增加而对该产品开展实验室检测，受检批次的活性成分含量、杂质、溶出度和剂量单位均匀度均符合质量要求。检测覆盖 20 mg 至 70 mg 共六种规格，样品取自申办方或市场，初批结果于 10 月 29 日发布，此后又针对不良事件报告最多的样本补充检测。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6161 TGA发布Pfizer与Moderna COVID-19 mRNA疫苗质量保证与控制检测结果
TGA发布Comirnaty（Pfizer Australia Pty Ltd）与Spikevax（Moderna Australia Pty Ltd）COVID-19 mRNA疫苗的质量保证与控制检测报告，批放行检测于2021年2月9日至2024年7月26日期间进行，且批放行仍在持续。
推荐理由：报告以表格列出两款mRNA疫苗批放行所用的检测项目与对应方法，可对照了解各质量属性的分析路径。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6969 TGA实验室发布COVID-19 mRNA疫苗残留DNA与内毒素检测总结报告
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。