FDA向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和温度控制存在缺陷
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
#杂质控制
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FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
ECA GMP NewsAI 评分6161 FDA就OTC药品滑石粉石棉检测发出多封警告信和未具名函
FDA在2026年6月公布多封致OTC药品生产商的警告信和未具名函，指出这些企业未能充分检测和监控滑石粉中的石棉污染风险。涉事企业分布于日本、中国、美国（含佛罗里达州和北卡罗来纳州）、加拿大、土耳其和印度，各封信引用的缺陷表述高度相似。FDA援引FD&C法案第501(b)条指出，滑石粉属USP品种，一般须符合现行USP各论，USP修订的滑石粉各论计划于2026年6月生效。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA对怀俄明州Worland一药厂发出警告信，指其生产依赖记忆且缺乏放行检验
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。