FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，检查持续4周，缺陷涉及过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制、培养基模拟灌装失败和可见异物调查等。该公司因成品留样检出内毒素不合格召回三批注射用法莫替丁，2024年9-10月无菌生产线及2025年4月和10月RABS生产线均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出其可见异物检查系统检出能力偏低，提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。
推荐理由：材料逐条列出警告信中的无菌生产与调查缺陷及FDA提出的具体要求，可供读者对照检查观察要点。
FDA于2026年8月7日向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指其位于新泽西州Dayton工厂的成品OTC药品质量体系存在缺陷。检查于2026年1月13日至30日进行，FDA指其未对供应商和委托生产商实施有效的质量部门监督，未索取、接收或保存来料及成品OTC药品的分析证书，也未建立确保外部合作方产品符合质量规格的程序。
FDA警告信指出，Suretec Innovations在成品药CGMP方面存在多项违规，涉及来料检测、微生物检测、偏差调查和质量部门资源不足。检查于2026年3月2日至5日进行，FDA认为其非药典微生物方法未经验证，且多次微生物计数超限后仍将该物料用于生产并放行产品。
推荐理由：警告信详述某企业来料检测、微生物方法与偏差调查缺陷，可帮助读者了解FDA关注的成品放行前控制环节。
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
FDA 近期向印度、中国和美国的三家生产企业发出 cGMP 违规警告信，并另向 Incyte 发出一封无标题信函。印度艾哈迈达巴德的 Intas Pharmaceuticals 因 OOS 调查不充分、电子批记录审计追踪缺陷被警告，佛山美薇化妆品因 OTC 产品未检测活性成分效价、微生物检测不足被警告，相关产品于 2026 年 2 月 13 日被列入进口禁令。
美国 FDA 向韩国 Janssen Vaccines Corp.（强生旗下公司）发出警告信，指其对反复出现的成品包装材料投诉调查不充分。警告信列出的违规涉及 21 CFR 211.192 和 21 CFR 211.22，称相关调查未包含对人体使用、生产和稳定性因素的综合评估。FDA 表示可能拒绝批准新申报或补充申请，并可能再次检查该厂；该厂址曾于 2024 年 11 月接受检查。