ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
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EMA NewsAI 评分3434 欧盟新建供应链以终结 Visudyne 短缺
欧盟将通过新建供应链解决 Visudyne 短缺问题，短缺完全解决后 EMA 短缺目录将更新。EMA 正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的数据交换。MSSG 在实施欧盟修订药品立法及《关键药品法案》（CMA）关键措施中发挥重要作用，包括对关键药品开展脆弱性评估。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 EMA 发布非无菌药品微生物污染控制问答文件
EMA 于7月13日发布问答文件，说明防止非无菌药品微生物污染应考量的技术与组织措施。文件称措施应基于系统的质量风险管理，涵盖厂房与设备设计、物料流向、清洁验证、微生物检测、环境监测以及人员更衣与培训等。文件提到 Annex 1 的污染控制策略原则也可用于非无菌产品。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4242 欧洲QP协会QPSHARE：面向EQPA成员的供应商审计协作数据库工具
欧洲QP协会（EQPA）为成员提供免费工具QPSHARE，这是一个供应商审计协作数据库，成员可登录EQPA网站"Services"栏目访问。成员可在库中登记本机构有意审计的供应商，以便识别共同关注的企业并开展联合审计或委托审计等协作，通常针对原料药供应商。EQPA明确QPSHARE不是买卖审计报告的平台，并认为此类行为属严重不合规。