2027 年柏林 GMP & GDP Forum 征集 GMP 议程演讲提案，2026 年 10 月 15 日截止
2027 年柏林 GMP & GDP Forum 现征集 GMP 议程演讲提案，提交截止日为 2026 年 10 月 15 日。论坛将于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在德国柏林举行，演讲不超过 30 分钟（含简短讨论），重点领域包括人工智能、现代质量体系与效率及数字化/电子质量管理系统（eQMS）。提案经评审后，预计 2026 年 11 月通知提交者结果。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分2424 ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月动态
欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月董事会构成未变，原定上半年举行的董事会会议推迟至 10 月 9 日并以 Webex 线上举行。上一年度调查评估已完成，未来调查想法将在 10 月董事会会议讨论；下一届 GMP & GDP Forum 定于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在柏林举行，报告征集开放至 9 月底。完整日程预计最迟 2026 年 12 月发布。
EMA NewsAI 评分3434 欧盟新建供应链以终结 Visudyne 短缺
欧盟将通过新建供应链解决 Visudyne 短缺问题，短缺完全解决后 EMA 短缺目录将更新。EMA 正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的数据交换。MSSG 在实施欧盟修订药品立法及《关键药品法案》（CMA）关键措施中发挥重要作用，包括对关键药品开展脆弱性评估。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3737 国家药监局核查中心（CFDI）举办2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）
国家药监局核查中心主办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）于8月17日至21日在京举办，16名骨干检查员参加。由中国药品检定研究院安全评价研究所承办，采用理论、实操、模拟检查、研讨教学。覆盖生殖毒性试验I、II和III段、GLP检查要点及大鼠、家兔II段解剖与胎仔辨识，2026-09-02发布。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分3535 核查中心举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班，全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式，结合《药物临床试验质量规范（2026 修订版）》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3333 ECA 目视检查工作组动态（2026 年 1 月至 4 月）：Q&A 文件修订与 2025 年第四季度指南更新
ECA 目视检查工作组正在修订《目视检查问答》（Q&As on Visual Inspection），年度董事会会议将于 10 月初 ECA“注射剂目视检查”会议期间召开，修订过程中可能另行召开线上会议。《目视检查指南》与 CCIT 立场文件已于 2025 年第四季度修订并发布于会员专区；“100% 目视检查技术现状”调查结果已于 2025 年 12 月发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3636 分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月进展：OOS等指南修订与调查反馈
分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月持续推进OOS（2013）、OOE/OOT（2016）、APLM（2018）及AIQ & SV（2023）等现有指南的更新修订，并在3月27日线上董事会会议上细化时间表。为支持OOS调查指南修订开展的调查于2月启动、4月中旬结束，共收到169份回复，目前正在评估，计划以报告形式汇总结果。工作组将参加PharmaLab 2026，计划设置一天专场及会前会。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4848 GDPA以观察员身份参加EMA GMDP-IWG利益相关方会议
2026年6月11日，欧洲GDP协会（GDPA）主席Alfred Hunt以观察员身份线上参加EMA GMP/GDP检查员工作组利益相关方会议。会议议程涵盖GMDP IWG 2026-2028工作计划、检查依赖与协调，以及GDP起草小组专题环节，该小组将由各成员国GDP检查员组成。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 欧洲 GDP 协会 2026 年 1 月至 4 月动态
欧洲 GDP 协会去年开展的调查已进一步分析，计划参照已发布的相关新闻，就某一具体方面发布详细解读文章。3 月由 GDPA 董事会成员 Dr Christian Grote-Westrick 主讲的 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会约有 120 人参加，会后讲者以书面形式答复了提问，答复正陆续在简报中发布，首批内容已刊出。协会还向成员分发了月度简报。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 欧洲 QP 协会 2026 年 1 月至 4 月动态
欧洲 QP 协会（EQPA）2 月 25 日以 WebEx 线上召开理事会会议，聚焦《良好实践指南》更新、2026 年 QP 论坛筹备及质量专业社群协作。EQPA IMP 工作组已组建 PSF 特别工作组，旨在解读调研结果并共同应对关键挑战，并通过征集参与者从不同领域遴选出合适的 QP。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3535 ECA GMP审计员协会2026年1月至4月动态：GMP审计员参考手册4.0版发布
ECA的GMP审计员协会已在协会网站会员区发布《GMP审计员参考手册》4.0版，新增审计包装公司、召开末次会议及审计中应用人工智能（AI）三个章节。2月6日在线会议讨论了手册现状及上述拟议新章节并确定后续步骤。协会还发布AI对GMP审计影响的调查报告，共137名受访者完成11道以封闭式问题为主的问卷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2929 ECA 数据完整性与 IT 合规小组 2026 年 1 月至 4 月进展
ECA 数据完整性与 IT 合规小组代表与 ECA 董事会成员参加了 EMA 会议，为 Annex 22 专家研讨会做准备。该小组正参与制定 ECA 关于“Contracts”的新指南，启动会已于 4 月举行。第二届 Annex 22 / AI 会议定于 2026 年 10 月 7/8 日在哥本哈根举行，注册已开放。