欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 指南第4章文件管理修订、附录11计算机化系统修订及新增附录22人工智能启动利益相关方征求意见，三份文件均处于草案阶段。文件由 EMA GMDP 检查员工作组与 PIC/S 合作起草；附录22对 AI 模型的选择、训练和验证，以及变更控制与模型性能监控提出要求。
推荐理由：材料说明欧盟委员会就 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22启动利益相关方征求意见，涉及计算机化系统与人工智能应用的合规框架。
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。