EMA QWP 药品质量问答·· 2026-05-29精选AI 评分62
EMA QWP 更新药品质量问答第 2 部分，明确进厂起始物料减少检测不应写入注册标准
EMA QWP：Reduced testing of incoming starting materials
AI 导读
EMA QWP 更新药品质量问答第 2 部分，明确进厂起始物料的减少检测由 GMP 覆盖，上市许可申报的注册标准不应提及减少检测。该问答适用于人用药与兽药，官方章节更新记录为 2026-05-29，并提示减少检测不应与跳批检验混淆。
推荐理由
该问答指出进厂起始物料的减少检测归 GMP 范畴，上市许可注册标准不应提及，需与跳批检验区分。
正文 · AI 翻译
EMA QWP 药品质量问答，第 2 部分。
官方章节更新记录：2026-05-29。
H 表示人用药，V 表示兽药；各问答的适用范围保留在原文中。
对来料起始物料的检测减少
1. 关于制剂生产商在收到任何来料起始物料时实际执行的检测，上市许可申报资料中应包含哪些信息？
关于制剂生产商在收到任何来料起始物料（例如活性物质、辅料、包装材料等）时、在生产药品之前实际执行的检测，上市许可申报资料中应包含哪些信息？H+V
尽管某些参数在制剂生产商收货时应始终进行检测，例如鉴别以及已识别风险的辅料（例如二甘醇/乙二醇污染）的特定要求，但收货时实际检测的内容属于药品生产质量管理规范的范围[参考文献]。因此，制剂生产商在上市许可申请中所使用的来料起始物料的相关注册质量标准，完全不应提及所述物料的检测减少。
检测减少不应与跳批检测混淆（参见关于跳批检测的问答）。
参考文献：
来源：EMA QWP 药品质量问答 · ema.europa.eu