FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。