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质量与技术方向

厂房设施、设备与公用系统 最新动态

厂房设施与设备的设计、材质、运行、维护和校准，以及制药用水、空调净化和气体系统的质量控制。

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2013年4月17日周三第 41–41 条
  1. FDA 官方药品与生物制品信息77

    FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案

    FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。

    推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。