FDA公开HEC Pharm与东阳光药483缺陷

FDA公布东阳光药湖北宜都工厂的483观察报告，2025年11月17日至21日检查共记录5项观察。检查第一天即现场发现生产设备持续泄漏液体物料，公司将其归因于高负荷操作且未采取纠正措施。其余观察涉及含量OOT调查中杂质检测色谱图未检出未知峰、用于放行检测的MassLynx软件未确认，以及培养基促生长试验和DCS软件相关缺陷。

FDA公开对湖北宜昌HEC Pharm的483缺陷报告，缺陷1指杂质测定分析方法验证不充分，含量测定色谱图出现未知杂质峰而有关物质方法未能检出。戴绪霖将这一缺陷与华海药业2018年缬沙坦NDMA、Jinan Jinda、Cdymax及Almon Healthcare等警告信案例并列，提出先做毒理学风险评估、再追溯来源、最后确认残留量安全性的调查顺序。