FDA公布东阳光药宜都工厂483观察报告，5项观察含设备漏液与MassLynx软件未确认
FDA 483：东阳光药宜都工厂，检查第一天设备就漏了！
FDA公布东阳光药湖北宜都工厂的483观察报告，2025年11月17日至21日检查共记录5项观察。检查第一天即现场发现生产设备持续泄漏液体物料，公司将其归因于高负荷操作且未采取纠正措施。其余观察涉及含量OOT调查中杂质检测色谱图未检出未知峰、用于放行检测的MassLynx软件未确认，以及培养基促生长试验和DCS软件相关缺陷。
近日，FDA公布了东阳光宜都工厂的483观察报告，涉及FDA于2025年11月17日至21日对东阳光药位于湖北宜都的工厂的检查，共5项观察项：包括检查第一天就发现的设备持续漏液、杂质分析方法漏检、实验室数据软件未经确认即用于放行检测等，如下：
FDA进场第一天，设备漏液
检查第一天（即2025年11月17日），FDA检查人员即在现场观察到，生产设备持续泄漏液体物料。该公司将泄漏归因于"高（负荷）操作"，然后没有采取任何纠正措施。
杂质峰
FDA对该公司一个含量OOT调查的审核中发现：含量色谱图上检出了一个未知峰，专门用于杂质检测的色谱图却未检出。
仪器确认
该公司UHPLC-MS仪器已完成安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ），但FDA发现其中用于数据分析与处理的MassLynx软件尚未进行确认，无法确保数据完整性与合规性。
此外，还有：
培养基促生长试验：用于微生物计数和环境监测的培养基，未验证或未充分验证其支持特定微生物生长的能力；用于表面微生物监测的培养基未做促生长试验；用于评估 IPC（中间控制检测）室内 (b)(4) 外来微生物的 (b)(4)，其促生长试验亦存在缺陷（使用 (b)(4) 水）。
用于自动化监控 生产工艺的分布式控制系统（DCS）软件，未能检测到生产过程中某个数值处于开放状态，导致 (b)(4) 批号 (b)(4) 部分产品损失。
此外，据检查数据库，签发本483的FDA检查员Adetutu M Gidado当月还在湖北接连检查了另外两家原料药企业：鄂州葛店人福（11月7日）和荆门 (b)(4)企业（11月14日），三家均收到483。
缺陷翻译如下：
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