CDE就rAAV产品质量标准问答文件征求意见

国家药监局药品审评中心组织起草并公开《重组腺相关病毒产品质量研究和质量标准问答文件（征求意见稿）》，2026年10月10日发布，征求意见时限为自发布之日起1个月。 文件针对 rAAV 产品关键质量属性中的基因组滴度、生物学活性，以及产品相关杂质和工艺相关杂质，提出从申报临床试验至上市阶段的分析方法与质量标准技术要求。药审中心称，该文件为契合现阶段认知的一般性技术要求，仅代表监管部门当前的观点和认知。

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