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FDA向kdc/one Chatsworth发出警告信
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AI 综述
2026年9月8日，FDA向位于美国加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信。据ECA GMP News于2026年9月30日刊出的专业解读，该警告信指出企业在杂质检测、稳定性、OOS调查以及仓库温度控制方面存在CGMP缺陷，其中成品仓库出现反复温度超限；ECA的解读还提到，FDA认定企业对相关问题的回复不充分。两篇报道均未披露警告信列明的整改期限、企业后续公开回应或其他监管处置。上述内容为ECA的专业解读，非FDA或企业的结论性表述。
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最新进展9月30日 06:00
ECA报道，FDA认定kdc/one Chatsworth对仓库温度超限问题的回复不充分。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- ECA GMP News（专业解读）FDA向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和温度控制存在缺陷
FDA于2026年9月8日向加州Chatsworth的OTC药品生产商kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信，指其杂质检测、稳定性、OOS调查和仓库温度控制存在CGMP缺陷。
- ECA GMP News（专业解读）ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。