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PMDA 药品召回 Class II·· 2026-07-08AI 评分56

鸟居药品因pH偏离标准对过敏原划痕提取物对照液「Torii」启动Class II自主召回

アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」

AI 导读

鸟居药品对过敏原划痕提取物对照液「Torii」实施Class II自主召回,召回开始日为令和8年7月9日,涉及TSSN5(262本)与TSSO5(261本)两个批次。召回原因是定期稳定性试验中该产品在使用期限内pH偏离批准标准。公司称偏离幅度轻微,认为不会造成严重健康损害,且迄今未收到相关健康损害报告。

正文
    令和 8年 7月 9日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 出荷数量 出荷時期
    TSSN5   262本  2024年6月~2024年9月
    TSSO5   261本  2024年9月~2025年2月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 鳥居薬品株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目4番1号 トリイ日本橋ビル
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00050
    
    
  7. 回収理由

  8. 定期安定性試験において、使用期限内に承認規格(pH)を逸脱したため、該当ロットを自主回収することといた
    しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 規格からの乖離はわずかであり、本件による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
    なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年7月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. アレルゲンスクラッチエキスによる皮膚反応の対照
    
    
  15. その他

  16. 本剤の納入施設はすべて把握しておりますので、納入施設に対して文書をもって通知し、速やかに回収を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 連絡先 : 鳥居薬品株式会社 お客様相談室
          東京都中央区日本橋本町三丁目4番1号 トリイ日本橋ビル
    電話番号: 0120-316-834
    FAX番号 : 0120-797-335
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    ,14987158280146,04987158548010,TSSN5,
    ,14987158280146,04987158548010,TSSO5,

来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp