案例复盘：2016 年 FDA 检查法国凯瑟斯堡无菌药厂，发现霉菌超标复测放行与 A 级区监测缺失

法国凯瑟斯堡这家无菌药厂，把“测到合格为止”直接写进了 SOP。

2016 年 FDA 去查，发现他们家 BFS 无菌线出了大问题。环境浮游菌查出霉菌，水系统微生物超标，结果全靠复测硬压下去。更绝的是制度：单次不合格不隔离，得两次才触发 quarantine。于是检出霉菌的批次，照样大摇大摆卖去了美国。

除了这招“警报消音术”，现场执行也是一塌糊涂。A 级核心区 2009 年测过一次，之后连个监测计划都没有。杀孢子剂验证要接触若干时间，SOP 却写着喷完就擦。清洁记录只打勾，关键参数全凭事后补。

最扎心的是实验室取样量太小。FDA 点得很直白：小取样量让“不可检出”失去代表性。说白了，之前那些“复测合格”的水，很可能只是没抽中罢了。

八条缺陷看着散，根子就一个：为了交付，把质量程序当成了免责工具。