FDA 2016年凯瑟斯堡BFS基地8项483
先了解这件事
FDA于2016年7月11日至19日检查法国凯瑟斯堡制药（Kaysersberg Pharmaceuticals SAS）的无菌BFS基地后，签发8项Form FDA 483观察项，报告签发给总经理Yves Buelens。 PharmaBuddy引述483摘录及案例复盘称，两个浮游菌检出霉菌的批次按SOP KBPRC-00263的单次不合格不隔离、两次才触发隔离的规则放行进入美国市场；SOP KBPRC-00370允许追加取样并只报告达标数值。另有观察项称，A级区浮游菌与粒子监测仅在2009年做过一次，此后无监测记录和日程安排。 上述复盘还称，水系统微生物超标后靠复测放行，杀孢子剂SOP与实际接触时间不符，并引述FDA关于取样量过小使未检出结果失去代表性的意见。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- PharmaBuddy案例复盘：2016 年 FDA 检查法国凯瑟斯堡无菌药厂，发现霉菌超标复测放行与 A 级区监测缺失
案例复盘梳理了 2016 年 FDA 对法国凯瑟斯堡一家无菌药厂的检查发现，其中环境浮游菌检出霉菌、水系统微生物超标后靠复测放行。文中提到该厂 SOP 规定单次不合格不隔离、两次才触发 quarantine，A 级核心区 2009 年测过一次后再无监测计划，杀孢子剂 SOP 与实际接触时间不符。作者还引述 FDA 关于取样量过小使不可检出结果失去代表性的意见。
- PharmaBuddy解读法国凯瑟斯堡 BFS 工厂 2016 年 FDA 483 的 8 项观察项，涉霉菌超标批次放行与复测只报合格值
PharmaBuddy 解读 FDA 2016 年 7 月对法国凯瑟斯堡制药无菌 BFS 基地开出的 8 项 483 观察项。文中摘录显示，两个浮游菌检出霉菌的批次按 SOP KBPRC-00263 的单次不合格不隔离规则放行进入美国市场，SOP KBPRC-00370 则允许追加取样并只报告达标数值。另有观察项指出 A 级区浮游菌与粒子监测仅在 2009 年进行过一次，此后无监测记录与日程安排。
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