MFDS 药品召回与废弃通报·· 2026-08-19精选AI 评分67
韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克（瑞格列奈），涉两个批号
레파넘정1밀리그램(레파글리니드)
AI 导读
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克（瑞格列奈）发出回收命令，原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值，需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001（使用期限2026-09-05）和25001（使用期限2028-07-21），包装规格为100정/병与30정/병，使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由
通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格，并说明回收针对已进入市场流通的产品，可用于核对可能仍在流通的批次。
正文 · 原文
상세정보
| 업체명 | (주)다림바이오텍 | ||
|---|---|---|---|
| 업체소재지 | 강원특별자치도 원주시 지정면 신평로 33A동1~3층, B동1층, S동 | ||
| 제품명 | 레파넘정1밀리그램(레파글리니드) | 회수사유 | 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 23001[2026-09-05], 25001[2028-07-21] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 제품명 | 레파넘정1밀리그램(레파글리니드) | 회수사유 | 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 23001[2026-09-05],25001[2028-07-21] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 비고 | 제조번호 25001, 25001, 23001에 한함 | ||
| 담당자 | 서울청 의약품안전관리과 : 나혜림, 02-2640-1414 | ||
회수폐기 품목 이미지 정보
来源：MFDS 药品召回与废弃通报 · nedrug.mfds.go.kr