FDA、赛诺菲与吉利德在2026年PDA/FDA联合监管会议上讨论AI就绪度与验证风险

在2026年9月14日至16日于华盛顿举行的PDA/FDA联合监管会议上，FDA、赛诺菲与吉利德代表讨论了生物制品制造的数据成熟度框架和基于风险的AI验证。FDA的Liatte Closs介绍了一封涉不当使用AI的警告信，该企业用AI起草质量标准、SOP及主生产记录而未获质量部门充分审核，违反21 CFR 211.22(c)与211.100(a)。