泡罩包材挤出温度超验证上限未告知 MAH，飞检中包材厂与 MAH 同被记缺陷

泡罩包材厂把挤出温度调到验证上限外，理由就俩字：提产能。质量部签了字，没出研究方案，也没按协议通知 MAH。

MAH 这边更省事，按到货 COA 核对外观、厚度和热封强度，稳定性考察还照着老工艺走。飞检一对批记录，实际参数早脱离验证空间，登记平台却还是老工艺。

结果两边一起被记缺陷。包材厂栽在变更控制，MAH 则因为没掌握变更、没评估对性能和有效期的影响，一并中招。

这事马上要动真格了。2025 年第 1 号公告的药包材附录明年元旦施行，67 号检查指导原则直接把变更管理列为重点。

包材厂别先斩后奏。配方调整、换主料、关键参数超范围、改场地，都得先跟 MAH 沟通。做完研究和批准再实施，同步更新登记平台并书面告知。

MAH 也别只看出厂检验和 COA。收到通知得做书面四性评估，看阻氧防潮变没变、有没有新浸出物、密封性稳不稳，最后落到药品质量和有效期上。

有数据证明不影响就归档，证据不足就让补做，真影响药品质量的，老老实实走上市后变更程序。

你们最近一次审计里，有没有那种“已实施但 MAH 没出评估报告”的变更单？建议先拉出来按四性重评。