包材厂擅自变更未告知MAH，飞检双方被记缺陷
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包材厂擅自变更未告知MAH，飞检双方被记缺陷
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泡罩包材厂将挤出温度调至验证上限之外并自行签批，未按协议通知MAH；飞行检查对照批记录后，包材厂因变更控制问题、MAH因未掌握变更且未评估对性能和有效期的影响，被一并记缺陷。 作者猪耳草称，2025年第1号公告的药包材附录将在明年元旦施行，67号检查指导原则把变更管理列为重点；其建议MAH收到变更通知后先做书面四性评估，证据不足要求补做研究，确认影响药品质量的走上市后变更程序。
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最新进展10月22日 17:33
泡罩包材挤出温度超验证上限未告知 MAH，飞检中包材厂与 MAH 同被记缺陷报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- GMP实战工坊泡罩包材挤出温度超验证上限未告知 MAH，飞检中包材厂与 MAH 同被记缺陷
泡罩包材厂把挤出温度调到验证上限之外并自行签批，未按协议通知 MAH，飞行检查对照批记录后，包材厂因变更控制、MAH 因未掌握变更并评估性能与有效期影响被一并记缺陷。作者提到 2025 年第 1 号公告的药包材附录明年元旦施行，67 号检查指导原则将变更管理列为重点。文中建议 MAH 收到变更通知后做书面四性评估，证据不足要求补做研究，确影响药品质量的走上市后变更程序。
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