从EG/DEG事件看全球药用辅料监管趋势：Croda禾大专家分析全链路可追溯供应体系

近期，Croda禾大法规专家 Miquel Mir 在《International Journal of Pharmaceutical Excipients》发表文章，对全球EG/DEG（乙二醇/二甘醇）污染风险管理进行了系统分析。文章指出，防范辅料安全风险的关键，已不仅仅是增加检测项目，而是建立覆盖全链路的可追溯供应体系。

一场持续近90年的药品安全警示

1937年，美国发生著名的“磺胺酏剂事件”，由于处方中使用了含二甘醇（DEG）的溶剂，导致超过100人死亡，并直接推动了现代药品监管体系的建立。

然而，类似事件并未完全消失。2019年至2023年期间，印度、印度尼西亚、冈比亚、海地、喀麦隆等国家陆续报告儿童糖浆中毒事件。调查发现，多数案例与甘油（Glycerin）或丙二醇（Propylene Glycol）被乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）人为掺假有关。

这些事件让全球监管机构再次聚焦：如何确保药用辅料在整个供应链过程中保持真实性、可追溯性和完整性？

中国药典与国际监管要求对比

文章比较了FDA、EMA、WHO监管机构对高风险辅料范围、EG/DEG检测项目、限度要求及执行方式的管理差异。对于中国市场而言，在实际申报和质量控制中，还需结合现行《中国药典》、药用辅料登记资料及制剂企业风险评估进行综合判断。

注：以上为监管思路层面的简要比较，不同辅料的EG/DEG监测项目、限度及适用范围，应以现行有效的药典专论和官方标准为准；如需了解具体监测范围，请移至文末，查看详细数据。

全球监管趋势：从检测合格走向风险管理

从上述对比可以看到，各监管体系的要求虽不完全相同，但方向是一致的：EG/DEG管理已经不再只是做一项检测、满足一个限度，而是要把辅料来源、供应商管理和供应链变化一并纳入质量控制。

未来药用辅料风险管理不仅要回答是否检出EG/DEG，更要回答以下关键问题：

• 原料来自哪里，是否具备清晰来源证明？

• 供应商是否经过充分资质审核与持续管理？

• 生产、物流和分销链路是否可追溯并受控？

• 潜在污染或经济利益驱动掺假风险，是否能够被提前识别和预防？

对于PEG、聚山梨酯等乙氧基化辅料，EG/DEG风险不宜一概而论，应结合产品工艺、药典要求和实际应用场景进行评估。

Croda禾大 Super Refined™ 超级精制辅料通过持续优化纯化工艺、严格控制工艺相关杂质，并结合完善的质量和供应链管理体系，为客户提供高纯度、高一致性的辅料产品，助力创新复杂制剂、生物药和疫苗产品开发。

Croda禾大如何支持合规与供应链韧性

面对多市场注册和供应链风险管理的双重要求，Croda禾大不仅为客户提供符合质量标准的高纯度药用辅料，也通过法规沟通、质量文件、变更管理和供应链支持，帮助您更从容地应对合规挑战，加速项目上市进程。

全球法规支持

关注主要市场法规与药典要求，协助客户理解申报资料和质量标准差异。

质量与变更管理

通过质量体系、规格管理和变更沟通，支持客户进行全生命周期质量管理。

供应链透明与追溯

如需了解Croda禾大药用辅料及多国申报支持方案，欢迎点击此处联系我们

关于Croda禾大集团

Croda禾大集团成立于1925年，研发、生产和销售全球各行业和消费者所信赖的特种化学品。

Croda禾大医药健康，秉持“智能科学，改善生活”的宗旨，专注于医药健康市场，不仅提供创新药用辅料，更凭借行业经验、技术专长和全球支持网络，帮助客户将科学潜力转化为制药领域的实际进展。我们是国内外众多知名医药企业、高校和研究机构的合作伙伴。

我们的服务贯穿从早期研究到商业化阶段的全流程，核心解决方案涵盖高纯度药用辅料、疫苗佐剂以及脂质递送系统，横跨人用药和动物保健两大市场。

明星产品包含高纯度级别、超级精制聚山梨酯系列、精制蓖麻油等天然植物油系列药用辅料等；氢氧化铝、磷酸铝佐剂及皂苷佐剂等；创新型脂质产品，包含2000+ 科研级别脂质与高纯度GMP 级别脂质。

我们的高纯度药用辅料，可广泛应用于各类注射、口服和外用等不同剂型药物、抗体蛋白、各类创新疫苗、膳食营养补充剂、兽药和宠物疫苗等市场领域。

依托丰富的产品组合，深厚的制剂配方开发经验，以及全球法规支持能力，我们能高效满足客户严苛且复杂的配方需求，协助我们的客户加速药品研发进程，缩短药品上市时间。持续驱动创新与可持续药物递送技术进步，与全球伙伴一起，助力新一代药物解决方案的实现。

扫码关注，Croda禾大医药健康

责任编辑：木棉

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。