EMA 亚硝胺指南与技术附件·· 2 天前精选AI 评分74
EMA 更新 N-亚硝胺可接受摄入量附录 Rev.14（EMA/CHMP/219920/2026/Rev. 14）
EMA 亚硝胺：Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines
AI 导读
EMA 非临床工作组（NcWP）更新 N-亚硝胺可接受摄入量（AI）附录，本次为 Rev.14，工作簿版本日期 2026-10-01，官方目录更新日 2026-10-13。
推荐理由
工作簿按 CPCA 分类列出各 N-亚硝胺的可接受摄入量及其来源活性成分与发布日期，可对照 Rev.14 的新增条目。
正文 · AI 翻译
EMA 亚硝胺技术文件：附录 1：已确立的 N-亚硝胺可接受摄入量
官方目录首次发布：2023-07-07。本次目录更新：2026-10-13。
目录文件编号：EMA/42261/2025 Rev.14。
本文排序日期采用官方目录更新日；文件版本日与实施日分别保留，不以采集日替代。
工作簿版本日期：2026-10-01；工作簿文件编号：EMA/CHMP/219920/2026/Rev. 14。两者按文件原文保留。
官方工作簿表格版；保留两张工作表的文字、数据和化学结构图。原始排版及标色请查看官方 XLSX。
N-亚硝胺
2026-10-01
EMA/CHMP/219920/2026/Rev. 14
非临床工作组 (NcWP)
已确立的 N-亚硝胺可接受摄入量 (AIs)
附录 1，关于人用药品中亚硝胺杂质 CHMP 意见第 5(3) 条、Regulation (EC) No 726/2004 转介的上市许可持有人/申请人问答
人用药品中亚硝胺杂质第 5(3) 条、Regulation (EC) No 726/2004 转介
官方地址 Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● 荷兰
来访和递送地址 参见 www.ema.europa.eu/how-to-find-us
向我们提问 请访问 www.ema.europa.eu/contact 电话 +31 (0)88 781 6000
欧盟机构
以下可接受摄入量水平 (AIs) 已由非临床工作组 (NcWP) 确立，并在适用时使用致癌效力分类方法 (CPCA) 确定。
这些限值仅在 FP 含有单一 N-亚硝胺时适用。
来源指出来源于活性物质或其相关杂质的结构的亚硝胺杂质可能存在的潜在情况。这并不意味着在所有含有该 API 的产品或药物剂型中都会发现该杂质。有关亚硝胺存在风险因素的更多详情，请参阅问答。
以下可接受摄入量水平 (AIs) 已由非临床工作组 (NcWP) 确立，并在适用时使用致癌效力分类方法 (CPCA) 确定。
这些限值仅在 FP 含有单一 N-亚硝胺时适用。
来源指出来源于活性物质或其相关杂质的结构的亚硝胺杂质可能存在的潜在情况。这并不意味着在所有含有该 API 的产品或药物剂型中都会发现该杂质。
有关亚硝胺存在风险因素的更多详情，请参阅问答。
| 结构 | 名称 | IUPAC 名称 | SMILES | CAS RN | 同义词/缩写 | 来源 | CPCA 类别 | AI (ng/天) | 备注 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 | 1-环丙基甲基-4-亚硝基哌嗪 | 1-(环丙基甲基)-4-亚硝基哌嗪 | C1CC1CN2CCN(CC2)N=O | 57184-25-5 | Mitapivat | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | 1-二苯基甲基-4-亚硝基哌嗪 | 1-二苯甲基-4-亚硝基哌嗪 | C1CN(CCN1C(C2=CC=CC=C2)C3=CC=CC=C3)N=O | 1698-25-5 | Cinnarizine | 3 | 400 | 2024-07-01 | ||
 | 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 | 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 | CN1CCN(CC1)N=O | 16339-07-4 | MeNP | Rifampicin | 3 | 400 | 2023-07-01 | |
 | 1-亚硝基-3-哌啶胺 | 1-亚硝基哌啶-3-胺 | C1CC(CN(C1)N=O)N | 2819242-71-0 | Alogliptin | 3 | 400 | 2023-10-01 | ||
 | 1-亚硝基-吡咯并哌啶 | 1-亚硝基-2,3,4,4a,5,6,7,7a-八氢吡咯并[3,4-b]吡啶 | C1CC2CNCC2N(C1)N=O | NA | Moxifloxacin | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | 2-(4-亚硝基哌嗪-1-基)乙醇 | 2-(4-亚硝基哌嗪-1-基)乙醇 | C1CN(CCN1CCO)N=O | 48121-20-6 | Opipramol | 3 | 400 | 2024-05-01 | ||
 | 2,2,5-三甲基-3-亚硝基-1,3-噁唑烷 | 2,2,5-三甲基-3-亚硝基-1,3-噁唑烷 | CC1CN(C(O1)(C)C)N=O | 77400-46-5 | TMNO | Cyanocobalamine | 4 | 1500 | 2024-02-15 | |
 | 2-亚硝基-八氢环戊并(c)吡咯 | 2-亚硝基-3,3a,4,5,6,6a-六氢-1H-环戊并[c]吡咯 | C1CC2CN(CC2C1)N=O | 54786-86-6 | Gliclazide | 1700 | 使用结构-活性关系 (SAR)/交叉参照方法，以 NPYR 的 TD50 作为起始点推导的限值。 | 2023-07-01 | ||
 | 3-[[乙基(亚硝基)氨基]甲基]苯磺酸 | 3-[[乙基(亚硝基)氨基]甲基]苯磺酸 | CCN(CC1=CC(=CC=C1)S(=O)(=O)O)N=O | NA | Brilliant blue FCF | 1 | 18 | 2024-05-01 | ||
 | 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 | N-甲基-N-(4-氧代-4-吡啶-3-基丁基)亚硝酰胺 | CN(CCCC(=O)C1=CN=CC=C1)N=O | 64091-91-4 | NNK | 100 | 基于Lhasa致癌性数据库（LCDB）中最稳健的TD50数据集所推导出的最敏感TD50确定限度。 | 2023-07-01 | ||
 | 6,7-二氯-4-亚硝基-1,3,4,5-四氢-2H-苯并[e][1,4]二氮杂䓬-2-酮 | 6,7-二氯-4-亚硝基-1,3,4,5-四氢-2H-苯并[e][1,4]二氮杂䓬-2-酮 | O=C2CN(N=O)Cc1c(Cl)c(Cl)ccc1N2 | NA | 阿那格雷 | 2 | 100 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | 6-硝基-N-亚硝基肾上腺素 | N-[2-(4,5-二羟基-2-硝基苯基)-2-羟乙基]-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CC(C1=CC(=C(C=C1[N+](=O)[O-])O)O)O)N=O | NA | 肾上腺素 | 2 | 100 | 2026-03-01 | ||
 | 阿立哌唑亚硝基杂质 | 1-(2,3-二氯苯基)-4-亚硝基哌嗪 | C1CN(CCN1C2=C(C(=CC=C2)Cl)Cl)N=O | 2989508-28-1 | 阿立哌唑 | 3 | 400 | 2024-01-15 | ||
 | N-(2,3-二氯-6-硝基苄基)-N-亚硝基甘氨酸乙酯 | N-(2,3-二氯-6-硝基苄基)-N-亚硝基甘氨酸乙酯 | ClC1=CC=C([N+]([O-])=O)C(CN(N=O)CC(OCC)=O)=C1Cl | NA | 阿那格雷 | 2 | 100 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-(6-氨基-2,3-二氯苄基)-N-亚硝基甘氨酸乙酯 | N-(6-氨基-2,3-二氯苄基)-N-亚硝基甘氨酸乙酯 | NC1=CC=C(Cl)C(Cl)=C1CN(N=O)CC(OCC)=O | NA | 阿那格雷 | 2 | 100 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | 吲达帕胺EP杂质A | 2-甲基-1-亚硝基-2,3-二氢吲哚 | CC1CC2=CC=CC=C2N1N=O | 85440-79-5 | 吲达帕胺 | 5 | 1500 | 2023-11-15 | ||
 | 2-(甲基亚硝基氨基)苯甲酸甲酯 | 2-[甲基(亚硝基)氨基]苯甲酸甲酯 | CN(C1=CC=CC=C1C(=O)OC)N=O | 68061-82-5 | NO-MMA | 2 | 100 | 2025-12-01 | ||
 | 4-亚硝基哌嗪-1-羧酸甲酯 | 4-亚硝基哌嗪-1-羧酸甲酯 | COC(=O)N1CCN(CC1)N=O | NA | N-亚硝基-PMEC | 奥美卡替米卡比尔 | 3 | 400 | 2024-05-01 | |
 | 米拉贝隆亚硝基杂质12 | N-(2-羟基-2-苯乙基)-N-[2-(4-硝基苯基)乙基]亚硝酰胺 | C1=CC=C(C=C1)C(CN(CCC2=CC=C(C=C2)[N+](=O)[O-])N=O)O | NA | MBL-2-NO | 米拉贝隆 | 3 | 400 | 2024-05-01 | |
 | N,N'-二甲基乙二胺二亚硝胺 | N-甲基-N-[2-[甲基(亚硝基)氨基]乙基]亚硝酰胺 | CN(CCN(C)N=O)N=O | 13256-12-7 | NDMEA、NNDMA | 1 | 18 | 2026-03-01 | ||
 | N,N-二亚硝基-去甲基舒马曲坦 | N-甲基-1-(3-(2-(甲基(亚硝基)氨基)乙基)-1-亚硝基-1H-吲哚-5-基)甲磺酰胺 | CNS(=O)(=O)CC1=CC2=C(C=C1)N(C=C2CCN(C)N=O)N=O | 舒马曲坦 | 1 | 18 | 2026年10月1日（新增） | |||
 | 亚硝基-STG-19 | 7-亚硝基-3-(三氟甲基)-6,8-二氢-5H-[1,2,4]三唑并[4,3-a]吡嗪 | C1CN2C(=NN=C2C(F)(F)F)CN1N=O | 2892260-32-9 | NTTP | 西格列汀 | 2 | 100 | CPCA推导的AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2022-05-01 |
 | N-亚硝基苄达明EP杂质A | 3-(二甲氨基)丙基2-[苄基(亚硝基)氨基]苯甲酸酯 | CN(C)CCCOC(=O)C1=CC=CC=C1NCC2=CC=CC=C2 | NA | 3DPN | 苄达明 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2024-07-01 | |
 | 罗替戈汀杂质B的N-亚硝基衍生物 | N-(5-羟基-1,2,3,4-四氢萘-2-基)-N-丙基亚硝酰胺 | C1=CC(=C2C(=C1)CC(CC2)N(CCC)N=O)O | NA | 罗替戈汀 | 3 | 400 | 2023-10-01 | ||
 | 罗替戈汀杂质C的N-亚硝基衍生物 | N-[5-羟基-1,2,3,4-四氢萘-2-基]-N-(2-噻吩-2-基乙基)亚硝酰胺 | C1CC=3C(CC1N(CCC=2SC=CC=2)N=O)=CC=CC=3O | NA | 罗替戈汀 | 4 | 1500 | 2023-10-01 | ||
 | N-亚硝基雷诺嗪USP有关物质C | N-(2,6-二甲基苯基)-2-(4-亚硝基哌嗪-1-基)乙酰胺 | CC1=C(C(=CC=C1)C)NC(=O)CN2CCN(CC2)N=O | NA | 雷诺嗪 | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-1,2,3,6-四氢吡啶 | 1-亚硝基-3,6-二氢-2H-吡啶 | C1CN(CC=C1)N=O | 55556-92-8 | NTHP | 37 | 基于Lhasa致癌性数据库（LCDB）中最稳健的TD50数据集所推导出的最敏感TD50确定限度。 | 2022-05-01 | ||
 | N-亚硝基-2,4-噻唑胺 | N-((2-异丙基噻唑-4-基)甲基)-N-甲基亚硝酰胺 | CC(C)C1=NC(=CS1)CN(C)N=O | NA | NNTA | 利托那韦/考比司他 | 1 | 18 | CPCA推导的AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2024-09-01 |
 | N-亚硝基-2,6-哌可洛昔利定 | N-(2,6-二甲基苯基)-1-亚硝基哌啶-2-甲酰胺 | C1=CC=C(C(=C1C)NC(C2CCCCN2N=O)=O)C | NA | 罗哌卡因 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-4-苯基哌嗪 | 1-亚硝基-4-苯基哌嗪 | C1CN(CCN1C2=CC=CC=C2)N=O | 14340-33-1 | 左羟丙哌嗪 | 3 | 400 | 2025-12-01 | ||
 | N-亚硝基-阿巴卡韦 | N-[2-氨基-9-[4-(羟甲基)环戊-2-烯-1-基]嘌呤-6-基]-N-环丙基亚硝酰胺 | C1CC1N(C2=NC(=NC3=C2N=CN3C/4CC(\C=C/4)CO)N)N=O | NA | 阿巴卡韦 | 5 | 1500 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-阿卡波糖 | N-亚硝基-4,6-二脱氧-4-[(1S,2S,3R,4S,5S)-3,4,5-三羟基-2-(羟甲基)环己基]-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-D-吡喃葡萄糖 | C[C@H]1O[C@@H]([C@@H]([C@H]([C@@H]1N(N=O)[C@@H]/2[C@@H]([C@H]([C@@H](\C(CO)=C/2)O)O)O)O)O)O[C@H]3[C@@H]([C@H]([C@H](O[C@@H]3CO)O[C@H]4[C@@H]([C@H](C(OC4CO)O)O)O)O)O | NA | 阿卡波糖 | 5 | 1500 | 2025-05-15 | ||
 | N-亚硝基-醋丁洛尔 | N-(3-乙酰基-4-(2-羟基-3-(异丙基(亚硝基)氨基)丙氧基)苯基)丁酰胺 | C1=C(C=CC(=C1C(C)=O)OCC(CN(C(C)C)N=O)O[H])N(C(CCC)=O)[H] | NA | 醋丁洛尔 | 4 | 1500 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-肾上腺素 | N-[(2R)-2-(3,4-二羟基苯基)-2-羟乙基]-N-甲基亚硝酰胺 | CN(C[C@@H](C1=CC(=C(C=C1)O)O)O)N=O | 3006789-99-4 | N-亚硝基-肾上腺素 | 肾上腺素 | 2 | 100 | 2026-03-01 | |
 | N-亚硝基-阿普唑仑 EP 杂质 H | N,N-双((4-(2-苯甲酰基-4-氯苯基)-5-甲基-4H-1,2,4-三唑-3-基)甲基)亚硝酰胺 | CC=1N(C(=NN=1)CN(CC=4N(C3=C(C(=O)C=2C=CC=CC=2)C=C(Cl)C=C3)C(=NN=4)C)N=O)C6=C(C(=O)C=5C=CC=CC=5)C=C(Cl)C=C6 | NA | 阿普唑仑 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-氨溴索 | N-[(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲基]-N-[4-羟基环己基]亚硝酰胺 | C1CC(CCC1N(CC2=C(C(=CC(=C2)Br)Br)N)N=O)O | NA | 氨溴索 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-新烟碱 | 3-(1-亚硝基哌啶-2-基)吡啶 | C1CCN(C(C1)C2=CN=CC=C2)N=O | 37620-20-5 | NAB | 尼古丁 | 4 | 1500 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-新烟草碱 | 3-[1-亚硝基-3,6-二氢-2H-吡啶-2-基]吡啶 | O=NN1CC=CCC1C=2C=NC=CC2 | 71267-22-6 | NAT | 尼古丁 | 4 | 1500 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-阿哌沙班杂质 B | 5-[4-[3-氨甲酰基-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-4,5-二氢吡唑并[3,4-c]吡啶-6-基]-N-亚硝基苯胺基]戊酸 | COC1=CC=C(C=C1)N2C3=C(CCN(C3=O)C4=CC=C(C=C4)N(CCCCC(=O)O)N=O)C(=N2)C(=O)N | NA | 阿哌沙班 | 4 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-阿替卡因 | 4-甲基-3-(2-(亚硝基(丙基)氨基)丙酰胺基)噻吩-2-羧酸甲酯 | CCCN(C(C)C(=O)NC1=C(SC=C1C)C(=O)OC)N=O | NA | 阿替卡因 | 4 | 1500 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-芳基哌嗪 | 11-(4-亚硝基哌嗪-1-基)二苯并[b,f][1,4]硫氮杂䓬 | C1CN(CCN1N=O)C/3=N\C2=CC=CC=C2SC4=CC=CC=C/34 | NA | N-亚硝基-去烷基-喹硫平/ NDAQ | 喹硫平 | 3 | 400 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-阿替洛尔 | 2-[4-[2-羟基-3-[亚硝基(丙-2-基)氨基]丙氧基]苯基]乙酰胺 | CC(C)N(CC(COC1=CC=C(C=C1)CC(=O)N)O)N=O | 134720-04-0 | 阿替洛尔 | 4 | 1500 | CPCA 衍生 AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-托莫西汀 | N-甲基-N-[(3R)-3-(2-甲基苯氧基)-3-苯基丙基]亚硝酰胺 | CC1=CC=CC=C1O[C@@H](C2=CC=CC=C2)CCN(N=O)C | NA | 托莫西汀 | 100 | 采用结构-活性关系(SAR)/交叉参照方法，以 NNK 的 TD50 作为起始点推导的限度，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-阿扎环醇 | N-亚硝基-二苯基(哌啶-4-基)甲醇 | OC(C1=CC=CC=C1)(C2CCN(N=O)CC2)C3=CC=CC=C3 | 1038-06-8 | 阿扎环醇 | 3 | 400 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-阿扎红霉素 | (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-11-(((2S, 3R, 4S, 6R)-4-(二甲氨基)-3-羟基-6-甲基四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)-2-乙基-3, 4, 10-三羟基-13-(((2R, 4R, 5S, 6S)-5-羟基-4-甲氧基-4, 6-二甲基四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)-3, 5, 8, 10, 12, 14-六甲基-6-亚硝基-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 | O=NN1C[C@H](C)C[C@@](C)(O)[C@H](O[C@@H]2O[C@H](C)C[C@@H]([C@H]2O)N(C)C)[C@@H](C)[C@@H]([C@H](C(=O)O[C@@H]([C@@]([C@@H]([C@H]1C)O)(C)O)CC)C)O[C@@H]1O[C@@H](C)[C@@H]([C@](C1)(C)OC)O | NA | 阿奇霉素 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中呈阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-贝那普利 | 2-((S)-3-(((S)-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁-2-基)(亚硝基)氨基)-2-氧代-2,3,4,5-四氢-1H-苯并[b]氮杂䓬-1-基)乙酸 | CCOC(=O)[C@H](CCC1=CC=CC=C1)N([C@H]3CCC2=CC=CC=C2N(C3=O)CC(=O)O)N=O | NA | 贝那普利 | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-苯扎明 | N-苄基-N-(2-(苄氨基)乙基)亚硝酰胺 | O=NN(CC1=CC=CC=C1)CCNCC2=CC=CC=C2 | NA | NNB | Benzathine | 1 | 18 | 2025-05-15 | |
 | N-亚硝基-berotralstat | (R)-1-(3-(Aminomethyl)phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)((cyclopropylmethyl) (nitroso)amino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide | NCC1=CC(=CC=C1)N2N=C(C=C2C(=O)NC3=CC(=CC=C3F)[C@H](N(CC4CC4)N=O)C5=CC=CC(=C5)C#N)C(F)(F)F | NA | Berotralstat | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-倍他司汀 | N-methyl-N-(2-pyridin-2-ylethyl)nitrous amide | CN(CCC1=CC=CC=N1)N=O | 32635-81-7 | 倍他司汀 | 1 | 18 | CPCA 推导的 AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-倍他洛尔 | N-(3-(4-(2-(cyclopropylmethoxy)ethyl)phenoxy)-2-hydroxypropyl)-N-isopropylnitrous amide | CC(C)N(CC(COC1=CC=C(C=C1)CCOCC2CC2)O)N=O | NA | 倍他洛尔 | 4 | 1500 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-比拉斯汀杂质 2 | 1-(2-Ethoxyethyl)-2-(1-nitrosopiperidin-4-yl)-1H-benzo[d]imidazole | O=NN(CC1)CCC1C2=NC3=CC=CC=C3N2CCOCC | NA | 比拉斯汀 | 3 | 400 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-比索洛尔 | N-[2-hydroxy-3-[4-(2-propan-2-yloxyethoxymethyl)phenoxy]propyl]-N-propan-2-ylnitrous amide | CC(C)N(CC(COC1=CC=C(C=C1)COCCOC(C)C)O)N=O | 2820170-76-9 | NBP | 比索洛尔 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-brensocatib | (S)-N-((S)-1-cyano-2-(4-(3-methyl-2-oxo-2,3-dihydrobenzo[d]oxazol-5-yl)phenyl)ethyl)-4-nitroso-1,4-oxazepane-2-carboxamide | CN1C(=O)OC2=C1C=C(C=C2)C3=CC=C(C=C3)C[C@@H](C#N)NC(=O)[C@@H]4CN(CCCO4)N=O | NA | Brensocatib | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2026-03-01 | ||
 | N-亚硝基-布林佐胺 | (R)-4-(ethyl(nitroso)amino)-2-(3-methoxypropyl)-3,4-dihydro-2H-thieno[3,2-e][1,2]thiazine-6-sulfonamide 1,1-dioxide | CCN(N=O)C1CN(CCCOC)S(=O)(=O)C=2SC(S(N)(=O)=O)=CC1=2 | NA | 布林佐胺 | 2 | 100 | 2025-05-15 | ||
 | N-亚硝基-布美他尼 | 3-[butyl(nitroso)amino]-4-phenoxy-5-sulfamoylbenzoic acid | CCCCN(C1=C(C(=CC(=C1)C(=O)O)S(=O)(=O)N)OC2=CC=CC=C2)N=O | 2490432-02-3 | NNB | 布美他尼 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-安非他酮 | N-tert-butyl-N-[1-(3-chlorophenyl)-1-oxopropan-2-yl]nitrous amide | CC(N(N=O)C(C)(C)C)C(C1=CC=CC(Cl)=C1)=O | 2763780-10-3 | 安非他酮 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中呈阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-丁螺环酮杂质 1 | 2-(4-nitrosopiperazine-1-yl)-pyrimidine | C1=NC(=NC=C1)N2CCN(CC2)N=O | 872826-80-7 | 丁螺环酮 | 3 | 400 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-亚叶酸钙 | N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl](nitroso)amino]benzoyl]-L-glutamic acid | C1C(N(C2=C(N1)N=C(NC2=O)N)C=O)CN(C3=CC=C(C=C3)C(=O)N[C@H](CCC(=O)[O-])C(=O)[O-])N=O | NA | N-亚硝基-亚叶酸-2 | 亚叶酸钙/左亚叶酸钙 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中呈阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-11-15 | |
  | N-亚硝基-卡维地洛 | N-(3-((9H-Carbazol-4-yl)oxy)-2-hydroxypropyl)-N-(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)nitrous amide | COC=1C=CC=CC=1OCCN(N=O)CC(O)COC2=CC=CC4=C2C=3C=CC=CC=3N4 | 2248746-67-8 | 卡维地洛 | 3 | 400 | 2025-05-15 | ||
| N-亚硝基-卡泊芬净 | (10R,12S)-N-((2R,9S,11R,12S,14aS,15S,20S,25aS)-20-((R)-3-amino-1-hydroxypropyl)-12-((2-aminoethyl)(nitroso)amino)-23-((1S,2S)-1,2-dihydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)ethyl)-2,11,15-trihydroxy-6-((R)-1-hydroxyethyl)-5,8,14,19,22,25-hexaoxotetracosahydro-1H-dipyrrolo[2,1-c:2`,1`-l][1,4,7,10,13,16]hexaazacyclohenicosin-9-yl)-10,12-dimethyltetradecanamide | C(CCCCCCCC(=O)N[C@@H]1C(NC(C(N4[C@H](C(NC(C(N[C@@H](C(N2[C@H](C(N[C@@H]([C@@H](CC1)O)N(CCN)N=O)=O)[C@H](CC2)O)=O)[C@H](CCN)O)=O)[C@@H]([C@H](C3=CC=C(C=C3)O)O)O)=O)C[C@H](C4)O)=O)[C@H](C)O)=O)[C@H](C[C@H](CC)C)C | NA | 卡泊芬净 | 4 | 1500 | 2024-07-01 | |||
 | N-亚硝基-塞利洛尔 | 3-(3-Acetyl-4-(3-(tert-butyl(nitroso)amino)-2-hydroxypropoxy)phenyl)-1,1-diethylurea | CC(C1=C(OCC(O)CN(N=O)C(C)(C)C)C=CC(NC(N(CC)CC)=O)=C1)=O | NA | 塞利洛尔 | 5 | 1500 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-西拉普利 | (1S, 9S)-9-[[(1S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]亚硝基氨基]八氢-10-氧代-6H-哒嗪并[1, 2-a][1, 2]二氮杂䓬-1-羧酸 | O=C([C@@H]1CCCN2N1C([C@@H](N([C@H](C(OCC)=O)CCC3=CC=CC=C3)N=O)CCC2)=O)O | 1053740-92-3 | 西拉普利 | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-西那卡塞 | (R)-N-(1-(萘-1-基)乙基)-N-(3-(3-(三氟甲基)苯基)丙基)亚硝酰胺 | C[C@H](C1=CC=CC2=CC=CC=C12)N(CCCC3=CC(=CC=C3)C(F)(F)F)N=O | NA | 西那卡塞 | 3 | 400 | 2023-12-15 | ||
 | N-亚硝基-环丙沙星 | 1-环丙基-6-氟-7-(4-亚硝基哌嗪-1-基)-4-氧代喹啉-3-羧酸 | C1CC1N2C=C(C(=O)C3=CC(=C(C=C32)N4CCN(CC4)N=O)F)C(=O)O | 864443-44-7 | 环丙沙星 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中结果为阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-氯氮平 | 8-氯-11-(4-甲基哌嗪-1-基)-5-亚硝基-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮杂䓬 | CN1CCN(CC1)C/3=N\C2=C(C=CC(=C2)Cl)N(C4=CC=CC=C/34)N=O | 156632-03-0 | 氯氮平 | 5 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-氯氮平 EP 杂质 C | 8-氯-11-(4-亚硝基哌嗪-1-基)-5H-二苯并[b, e][1, 4]二氮杂䓬 | N(N1CCN(CC1)C/3=N\C2=C(C=CC(=C2)Cl)NC4=CC=CC=C/34)=O | NA | 氯氮平 | 3 | 400 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-野靛碱 | (1R,5R)-3-亚硝基-1,2,3,4,5,6-六氢-8H-1,5-亚甲基吡啶并[1,2-a][1,5]二氮杂辛-8-酮 | O=C3N2C([C@]1(CN(N=O)C[C@](C1)([H])C2)[H])=CC=C3 | 19634-60-7 | 野靛碱 | 3 | 400 | 2025-12-01 | ||
 | N-亚硝基-达比加群酯 | 3-(2-(((4-(N-((己氧基)羰基)氨甲酰亚胺基)苯基)(亚硝基)氨基)甲基)-1-甲基-N-(吡啶-2-基)-1H-苯并[d]咪唑-5-甲酰胺基)丙酸乙酯 | C1=C3C(=CC=C1C(N(C2=NC=CC=C2)CCC(OCC)=O)=O)N(C(=N3)CN(N=O)C=4C=CC(=CC=4)C(=N)NC(=O)OCCCCCC)C | NA | NND | 达比加群酯 | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性结果 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-达比加群酯酰胺 | 3-(2-(((4-(((己氧基)羰基)氨甲酰基)苯基)(亚硝基)氨基)甲基)-1-甲基-N-(吡啶-2-基)-1H-苯并[d]咪唑-5-甲酰胺基)丙酸乙酯 | CN1C2=CC=C(C(N(C3=CC=CC=N3)CCC(OCC)=O)=O)C=C2N=C1CN(N=O)C4=CC=C(C(NC(OCCCCCC)=O)=O)C=C4 | NA | NNDH | 达比加群酯 | 1500 | 限度采用构效关系(SAR)/交叉参照及证据权重法，以 N-亚硝基-达比加群酯作为替代物推导得出。 | 2026-03-01 | |
 | N-亚硝基-达巴万星 | (2S,3S,4R,5R,6S)-6-[[(1S,2R,19R,22R,34S,37R,40R,52R)-5,32-二氯-52-[3-(二甲氨基)丙基氨甲酰基]-2,26,31,44,49-五羟基-22-[甲基(亚硝基)氨基]-21,35,38,54,56,59-六氧代-47-[(2R,3S,4S,5S,6R)-3,4,5-三羟基-6-(羟甲基)氧杂环己烷-2-基]氧基-7,13,28-三氧杂-20,36,39,53,55,58-六氮杂十一环[38.14.2.23,6.214,17.219,34.18,12.123,27.129,33.141,45.010,37.046,51]六十六碳-3,5,8,10,12(64),14(63),15,17(62),23(61),24,26,29(60),30,32,41(57),42,44,46(51),47,49,65-二十一烯-64-基]氧基]-3,4-二羟基-5-(10-甲基十一烷酰氨基)氧杂环己烷-2-羧酸 | ClC8=C9OC=3C(O[C@@H]1O[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1NC(=O)CCCCCCCCC(C)C)C(O)=O)=C4OC%13=CC=C(CC2NC(=O)[C@@H](C%12=CC=C(OC%11=CC(C(NC2=O)C(=O)NC(C(C=3)=C4)C(=O)NC7C%10=CC(C=6C(O[C@H]5O[C@@H]([C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H]5O)CO)=CC(O)=CC=6C(NC(=O)C(NC7=O)[C@H](O)C(=C8)C=C9)C(NCCCN(C)C)=O)=C(O)C=C%10)=C(Cl)C(O)=C%11)C(O)=C%12)N(C)N=O)C=C%13 | NA | 达巴万星 | 4 | 1500 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-达利雷生胺杂质 | 5-氯-4-甲基-2-(2-甲基-1-亚硝基吡咯烷-2-基)-1H-苯并[d]咪唑 | N1(C(CCC1)(C=2NC=3C(N=2)=C(C(=CC=3)Cl)C)C)N=O | NA | IDOR-1135-8758 | 达利雷生 | 5 | 1500 | 2023-11-15 | |
 | N-亚硝基-达沙替尼 | N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-((6-(4-(2-羟乙基)哌嗪-1-基)-2-甲基嘧啶-4-基)(亚硝基)氨基)噻唑-5-甲酰胺 | O=C(C3=CN=C(N(C1=NC(C)=NC(=C1)N2CCN(CC2)CCO)N=O)S3)NC4=C(C)C=CC=C4Cl | NA | 达沙替尼 | 5 | 1500 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-罗红霉素 | N-((2S,3R,4S,6R)-2-(((3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R,E)-14-乙基-7,12,13-三羟基-4-(((2R,4R,5S,6S)-5-羟基-4-甲氧基-4,6-二甲基四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)-10-(((2-甲氧基乙氧基)甲氧基)亚氨基)-3,5,7,9,11,13-六甲基-2-氧代氧杂环十四烷-6-基)氧基)-3-羟基-6-甲基四氢-2H-吡喃-4-基)-N-甲基亚硝酰胺 | O=NN([C@@H]3[C@@H](O)[C@H](O[C@H]1[C@](C)(O)C[C@@H](C)/C([C@@H]([C@H]([C@@]([C@H](OC([C@@H]([C@H]([C@@H]1C)O[C@H]2C[C@@](C)(OC)[C@@H](O)[C@H](C)O2)C)=O)CC)(C)O)O)C)=N\OCOCCOC)O[C@H](C)C3)C | NA | 罗红霉素 | NMI | 该限度基于结构-活性关系、理化特征及证据权重方法推导，针对N-亚硝基-去甲基罗红霉素，参考N-亚硝基-去甲基阿奇霉素。可按ICH Q3A/B进行控制。 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-去丁基决奈达隆+B97:B139e | N-(2-丁基-3-(4-(3-(丁基(亚硝基)氨基)丙氧基)苯甲酰基)苯并呋喃-5-基)甲磺酰胺 | CS(=O)(NC3=CC=C2OC(CCCC)=C(C(C1=CC=C(OCCCN(CCCC)N=O)C=C1)=O)C2=C3)=O | NA | 决奈达隆 | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性结果 | 2026-03-01 | ||
 | N-亚硝基-去丁基苯芴醇 | (Z)-N-丁基-N-(2-(2,7-二氯-9-(4-氯亚苄基)-9H-芴-4-基)-2-羟乙基)亚硝酰胺 | OC(C4=C3C1=CC=C(Cl)C=C1/C(=C/C2=CC=C(Cl)C=C2)C3=CC(Cl)=C4)CN(N=O)CCCC | NA | 苯芴醇 | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性结果 | 2025-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去乙基利多卡因 | N-(2,6-二甲基苯基)-2-[乙基(亚硝基)氨基]乙酰胺 | C1=CC=C(C(=C1C)NC(CN(CC)N=O)=O)C | NA | 利多卡因 | 2 | 100 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲酰基利奥西呱 | N-(4,6-二氨基-2-(1-(2-氟苄基)-1H-吡唑并[3,4-b]吡啶-3-基)嘧啶-5-基)-N-甲基亚硝基 | CN(C1=C(N=C(N=C1N)C2=NN(C3=C2C=CC=N3)CC4=CC=CC=C4F)N)N=O | NA | 利奥西呱 | 2 | 100 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去氯雷他定 | 13-氯-2-(1-亚硝基哌啶-4-亚基)-4-氮杂三环[9.4.0.03,8]十五碳-1(11),3(8),4,6,12,14-六烯 | C1CC2=C(C=CC(=C2)Cl)C(=C3CCN(CC3)N=O)C4=C1C=CC=N4 | 1246819-22-6 | 地氯雷他定 | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基氮䓬斯汀 | 4-(4-氯苄基)-2-(1-亚硝基氮杂环庚烷-4-基)酞嗪-1(2H)-酮 | C1(CCN(CCC1)N=O)N/N=C(\C=2C(C(=O)C)=CC=CC=2)CC=3C=CC(=CC=3)Cl | NA | 氮䓬斯汀 | 2 | 100 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基阿奇霉素 | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-乙基-3,4,10-三羟基-13-[(2R,4R,5S,6S)-5-羟基-4-甲氧基-4,6-二甲基氧杂环己烷-2-基]氧基-11-[(2S,3R,4S,6R)-3-羟基-6-甲基-4-(甲氨基)氧杂环己烷-2-基]氧基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 | O=NN([C@H]1C[C@@H](C)O[C@H]([C@@H]1O)O[C@@H]1[C@@H](C)[C@H](O[C@@H]2O[C@@H](C)[C@@H]([C@](C2)(C)OC)O)[C@@H](C)C(=O)O[C@H](CC)[C@@]([C@@H]([C@H](N(C[C@@H](C[C@@]1(C)O)C)C)C)O)(C)O)C | NA | 阿奇霉素 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中结果为阴性。可按ICH Q3A/B进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基卡麦角林 | (6aR,9R,10aR)-7-烯丙基-N-(乙基氨甲酰基)-N-(3-(甲基(亚硝基)氨基)丙基)-4,6,6a,7,8,9,10,10a-八氢吲哚并[4,3-fg]喹啉-9-甲酰胺 | O=C([C@@H]1C[C@@]3([H])[C@@](N(C1)CC=C)([H])CC2=CNC4=C2C3=CC=C4)N(C(NCC)=O)CCCN(C)N=O | NA | 卡麦角林 | 1 | 18 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基氯吡拉敏 | N-[2-[(4-氯苯基)甲基-吡啶-2-基氨基]乙基]-N-甲基亚硝酰胺 | N(N(C)CCN(CC1=CC=C(C=C1)Cl)C2=CC=CC=N2)=O | NA | 氯吡拉敏 | 1 | 18 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基氯苯那敏 | N-(3-(4-氯苯基)-3-(吡啶-2-基)丙基)-N-甲基亚硝酰胺 | C1(=CC=C(C=C1)C(C=2N=CC=CC=2)CCN(C)N=O)Cl | NA | 氯苯那敏 | 1 | 18 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基西多塞平 | N-[(3Z)-3-(6H-苯并[c][1]苯并氧杂䓬-11-亚基)丙基]-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CC/C=C\1/C2=CC=CC=C2COC3=CC=CC=C31)N=O | NA | 多塞平 | 1 | 18 | 2026-03-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基西酞普兰/N-亚硝基-去甲基艾司西酞普兰 | N-(3-(5-氰基-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-1-基)丙基)-N-甲基亚硝酰胺 | C1=C(C=CC2=C1COC2(C3=CC=C(C=C3)F)CCCN(N=O)C)C#N | NA | Citalopram | 100 | 限度采用构效关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起始点。 | 2023-12-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-克拉霉素 | N-[(2S,3R,4S,6R)-2-[[(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-14-乙基-12,13-二羟基-4-[(2R,4R,5S,6S)-5-羟基-4-甲氧基-4,6-二甲基氧杂环己烷-2-基]氧基-7-甲氧基-3,5,7,9,11,13-六甲基-2,10-二氧代-氧杂环十四碳-6-基]氧基]-3-羟基-6-甲基氧杂环己烷-4-基]-N-甲基亚硝酰胺 | CC[C@@H]1[C@@]([C@@H]([C@H](C(=O)[C@@H](C[C@@]([C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](C(=O)O1)C)O[C@H]2C[C@@]([C@H]([C@@H](O2)C)O)(C)OC)C)O[C@H]3[C@@H]([C@H](C[C@H](O3)C)N(C)N=O)O)(C)OC)C)C)O)(C)O | NA | Clarithromycin | NMI | 限度采用构效关系（SAR）/交叉参照及证据权重方法推导，以 N-亚硝基-去甲基-阿奇霉素作为替代物。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-地尔硫䓬 | [(2S,3S)-2-(4-甲氧基苯基)-5-[2-[甲基(亚硝基)氨基]乙基]-4-氧代-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂䓬-3-基]乙酸酯 | CC(=O)O[C@@H]1[C@@H](SC2=CC=CC=C2N(C1=O)CCN(C)N=O)C3=CC=C(C=C3)OC | NA | Diltiazem | 100 | 限度采用构效关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起始点，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2026年3月1日（注释更新） | ||
 | N-亚硝基-去甲基-地美替定 | N-甲基-N-(2-(3-(1-(吡啶-2-基)乙基)-1H-茚-2-基)乙基)亚硝酰胺 | C1=CC=CC/2=C1C(\C(=C/2)CCN(C)N=O)C(C=3C=CC=CN=3)C | NA | NO-DDMT | Dimetindene | 1 | 18 | 2024-09-01 | |
 | N-亚硝基-去甲基-多西环素 | (4S,5S,6R,12aR)-1,5,10,11,12a-五羟基-6-甲基-4-[甲基(亚硝基)氨基]-3,12-二氧代-4a,5,5a,6-四氢-4H-并四苯-2-甲酰胺 | C[C@@H]1C2[C@@H](C3[C@@H](C(=O)C(=C([C@]3(C(=O)C2=C(C4=C1C=CC=C4O)O)O)O)C(=O)N)N(C)N=O)O | NA | Doxycycline | 3 | 400 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-多西拉敏 | N-甲基-N-(2-(1-苯基-1-(吡啶-2-基)乙氧基)乙基)亚硝酰胺 | C1=CC=CC(=C1)C(C)(OCCN(N=O)C)C2=NC=CC=C2 | NA | Doxylamine | 100 | 限度采用构效关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起始点。 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-依度沙班 | N-1-(5-氯吡啶-2-基)-N2-((1S,2R,4S)-4-(二甲基氨甲酰基)-2-(5-亚硝基-4,5,6,7-四氢噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酰胺基)环己基)草酰胺 | O=NN1CCC2=C(SC(C(N[C@H]3[C@@H](NC(C(NC4=NC=C(Cl)C=C4)=O)=O)CC[C@H](C(N(C)C)=O)C3)=O)=N2)C1 | NA | Edoxaban | 2 | 100 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-依来曲普坦 | 5-[2-(苯磺酰基)乙基]-3-[[(2R)-1-亚硝基吡咯烷-2-基]甲基]-1H-吲哚 | C1C[C@@H](N(C1)N=O)CC2=CNC3=C2C=C(C=C3)CCS(=O)(=O)C4=CC=CC=C4 | NA | Eletriptan | 4 | 1500 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-红霉素 | N-[(2S,3R,4S,6R)-2-[[(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11R,12R,13S,14R)-14-乙基-7,12,13-三羟基-4-[(2R,4R,5S,6S)-5-羟基-4-甲氧基-4,6-二甲基氧杂环己烷-2-基]氧基-3,5,7,9,11,13-六甲基-2,10-二氧代-氧杂环十四碳-6-基]氧基]-3-羟基-6-甲基氧杂环己烷-4-基]-N-甲基亚硝酰胺 | CC[C@@H]1[C@@]([C@@H]([C@H](C(=O)[C@@H](C[C@@]([C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](C(=O)O1)C)O[C@H]2C[C@@]([C@H]([C@@H](O2)C)O)(C)OC)C)O[C@H]3[C@@H]([C@H](C[C@H](O3)C)N(C)N=O)O)(C)O)C)C)O)(C)O | NA | Erythromycin | NMI | 限度采用构效关系、理化特征及证据权重方法推导，针对 N-亚硝基-去甲基-红霉素，以 N-亚硝基-去甲基-阿奇霉素作为替代物。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-去甲基-加兰他敏 | (4aS,6R,8aS)-3-甲氧基-11-亚硝基-4a,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并[2,3]苯并呋喃并[4,3-cd]氮杂䓬-6-醇 | [C@@]12(C[C@H](/C=C\[C@@]14C3=C(O2)C(OC)=CC=C3CN(CC4)N=O)O[H])[H] | NA | Galantamine | 1 | 18 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-乐卡地平 | 3-(1-((3,3-二苯基丙基)(亚硝基)氨基)-2-甲基丙-2-基) 5-甲基 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸酯 | O=C(C/1=C(/C)N/C(C)=C(/C(OC)=O)C/1C2=CC=CC([N+]([O-])=O)=C2)OC(C)(C)CN(CCC(C3=CC=CC=C3)C4=CC=CC=C4)N=O | NA | Lercanidipine | 2 | 100 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-乐卡地平杂质 D | 3-(1-((3,3-二苯基丙基)(亚硝基)氨基)-2-甲基丙-2-基) 5-甲基 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)吡啶-3,5-二羧酸酯 | O=C(C1=C(C)N=C(C)C(C(OC)=O)=C1C2=CC=CC([N+]([O-])=O)=C2)OC(C)(C)CN(CCC(C3=CC=CC=C3)C4=CC=CC=C4)N=O | NA | Lercanidipine | 2 | 100 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-maralixibat | 1-(4-((4-((4R,5R)-3,3-二丁基-4-羟基-7-(甲基(亚硝基)氨基)-1,1-二氧化-2,3,4,5-四氢苯并[b]噻吩并-5-基)苯氧基)甲基)苄基)-1,4-二氮杂双环[2.2.2]辛烷-1-鎓 | CCCCC6([C@@H]([C@H](C=1C=CC(=CC=1)OCC=2C=CC(=CC=2)C[N+]34CCN(CC3)CC4)C5=CC(N(N=O)C)=CC=C5S(C6)(=O)=O)O)CCCC | NA | Maralixibat | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-去甲基-米非司酮 | N-[4-[(8S,11R,13S,14S,17S)-17-羟基-13-甲基-3-氧代-17-丙-1-炔基-1,2,6,7,8,11,12,14,15,16-十氢环戊并[a]菲-11-基]苯基]-N-甲基亚硝酰胺 | O=NN(C5=CC=C([C@H]\3C[C@]1(C)[C@@](C#CC)(O)CC[C@@]1([H])[C@]4([H])CCC/2=C\C(CCC/2=C\34)=O)C=C5)C | NA | Mifepristone | 2 | 100 | 2025-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-尼达尼布 | (Z)-3-(((4-(N-甲基-2-(4-亚硝基哌嗪-1-基)乙酰氨基)苯基)氨基)(苯基)亚甲基)-2-氧代吲哚啉-6-羧酸甲酯 | N(N1CCN(CC1)CC(=O)N(C)C2=CC=C(C=C2)N\C(C3=CC=CC=C3)=C/4C(NC5=C/4C=CC(=C5)C(=O)OC)=O)=O | NA | Nintedanib | 3 | 400 | 2023-12-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-利福平 | N-亚硝基-去甲基-利福平 | C=25C(/C=N/N1CCN(CC1)N=O)=C(C=3C(C=2O)=C(C(=C4C=3C([C@](O4)(C)O/C=C/[C@H](OC)[C@H]([C@@H](C)[C@@H]([C@H](O)[C@H](C)[C@@H](O)[C@@H](/C=C\C=C(\C(N5)=O)C)C)C)C)=O)C)O)O.OC(=O)C | NA | Rifampicin | 3 | 400 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-卡巴拉汀 | [3-[(1S)-1-[甲基(亚硝基)氨基]乙基]苯基] N-乙基-N-甲基氨基甲酸酯 | O(C1=CC=CC(C(N(N=O)C)C)=C1)C(N(C)CC)=O | NA | Rivastigmine | 2 | 100 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-利扎曲普坦 | N-甲基-N-[2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙基]亚硝酰胺 | CN(CCC1=CNC2=C1C=C(C=C2)CN3C=NC=N3)N=O | NA | Rizatriptan | 1 | 18 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-西地那非 | 5-(2-乙氧基-5-((4-亚硝基哌嗪-1-基)磺酰基)苯基)-1-甲基-3-丙基-1H-吡唑并[4,3-d]嘧啶-7(6H)-酮 | CCCC1=NN(C2=C1N=C(NC2=O)C3=C(C=CC(=C3)S(=O)(=O)N4CCN(CC4)N=O)OCC)C | NA | Sildenafil | 3 | 400 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-舒马曲普坦 | N-甲基-1-(3-(2-(甲基(亚硝基)氨基)乙基)-1H-吲哚-5-基)甲磺酰胺 | CNS(=O)(=O)CC1=CC2=C(C=C1)NC=C2CCN(N=O)C | NA | Sumatriptan | 1 | 18 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-他莫昔芬 | (Z)-N-(2-(4-(1,2-二苯基丁-1-烯-1-基)苯氧基)乙基)-N-甲基亚硝酰胺 | CC/C(=C(\C1=CC=CC=C1)C2=CC=C(C=C2)OCCN(N=O)C)C3=CC=CC=C3 | NA | Tamoxifen | 1 | 18 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-他喷他多 | N-[3-(3-羟基苯基)-2-甲基戊基]-N-甲基亚硝酰胺 | CCC(C1=CC(=CC=C1)O)C(C)CN(C)N=O | NA | Tapentadol | 1 | 18 | 2025-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-特比萘芬 | (E)-N-(6,6-二甲基庚-2-烯-4-炔-1-基)-N-(萘-1-基甲基)亚硝酰胺 | CC(C)(C)C#C/C=C/CN(N=O)CC1=CC=CC2=CC=CC=C12 | NA | NDT, NHNA | Terbinafine | 1 | 18 | 2024-01-15 | |
 | N-亚硝基-去甲基-曲马多 | N-[[(1R,2R)-2-羟基-2-(3-甲氧基苯基)环己基]甲基]-N-甲基亚硝酰胺 | CN(C[C@H]1CCCC[C@@]1(C2=CC(=CC=C2)OC)O)N=O | NA | Tramadol | 1 | 18 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-曲美布汀 | 2-(甲基(亚硝基)氨基)-2-苯基丁基 3,4,5-三甲氧基苯甲酸酯 | CCC(COC(=O)C1=CC(=C(C(=C1)OC)OC)OC)(C2=CC=CC=C2)N(C)N=O | NA | Trimebutine | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-曲吡那敏 | N-[2-[苄基(吡啶-2-基)氨基]乙基]-N-甲基亚硝酰胺 | N(C)(CCN(CC1=CC=CC=C1)C2=CC=CC=N2)N=O | NA | Tripelennamine | 1 | 18 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-醋酸乌利司他 | [(8S,11R,13S,14S,17R)-17-乙酰基-13-甲基-11-[4-[甲基(亚硝基)氨基]苯基]-3-氧代-1,2,6,7,8,11,12,14,15,16-十氢环戊并[a]菲-17-基]乙酸酯 | CC(=O)[C@]1(CC[C@@H]2[C@@]1(C[C@@H](C3=C4CCC(=O)C=C4CC[C@@H]23)C5=CC=C(C=C5)N(C)N=O)C)OC(=O)C | NDUPA | 醋酸乌利司他 | 2 | 100 | 2026-03-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲基-佐米曲普坦 | N-甲基-N-[2-[5-[[(4S)-2-氧代-1,3-恶唑烷-4-基]甲基]-1H-吲哚-3-基]乙基]亚硝酰胺 | CN(CCC1=CNC2=C1C=C(C=C2)C[C@H]3COC(=O)N3)N=O | NA | 佐米曲普坦 | 1 | 18 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去丙基-罗匹尼罗 | N-(2-(2-氧代二氢吲哚-4-基)乙基)-N-丙基亚硝酰胺 | O=C1NC2=C(C1)C(=CC=C2)CCN(N=O)CCC | NA | 罗匹尼罗 | 1 | 18 | 2025-05-15 | ||
 | N-亚硝基-去戊酰基-缬沙坦 | (S)-2-(((2'-(1H-四唑-5-基)-[1,1′-联苯]-4-基)甲基)(亚硝基)氨基)-3-甲基丁酸 | CC(C)[C@H](C(=O)O)N(CC1=CC=C(C=C1)C2=CC=CC=C2C3=NNN=N3)N=O | 2254485-68-0 | 缬沙坦 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中结果为阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-去文拉法辛 | N-(2-(1-羟基环己基)-2-(4-羟基苯基)乙基)-N-甲基亚硝酰胺 | C1=CC(=CC=C1C(CN(N=O)C)C2(CCCCC2)O)O | NA | 去甲文拉法辛 | 1 | 18 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-地西泮杂质 D | N-(2-苯甲酰基-4-氯苯基)-N-甲基亚硝酰胺 | O=NN(C1=CC=C(Cl)C=C1C(C2=CC=CC=C2)=O)C | 51145-18-7 | 地西泮 | 2 | 100 | 2026-03-01 | ||
 | N-亚硝基-双氯芬酸 | 2-[2-(2,6-二氯-N-亚硝基苯氨基)苯基]乙酸 | C1=CC=C(C(=C1)CC(=O)O)N(C2=C(C=CC=C2Cl)Cl)N=O | 66505-80-4 | 双氯芬酸 | 78000 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以 NDPh 的 TD50 作为起始点推导。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-二乙醇胺 | N,N-双(2-羟乙基)亚硝酰胺 | C(CO)N(CCO)N=O | 1116-54-7 | NDELA | 1900 | 具有足够稳健毒理学数据的低分子量亚硝胺。并非所有这些杂质都在药品中被发现。其他一些杂质已在 1 种或多种药品中被发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。限度基于最敏感的 TD50，该值来自致癌效力数据库（CPDB）或 Lhasa 致癌性数据库（LCD）中最稳健的 TD50 数据集。 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-二乙胺 | N,N-二乙基亚硝酰胺 | CCN(CC)N=O | 55-18-5 | NDEA | 26.5 | 具有足够稳健毒理学数据的低分子量亚硝胺，可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起始点。并非所有这些杂质都在药品中被发现。其他一些杂质已在 1 种或多种药品中被发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。限度基于致癌效力数据库（CPDB）中包含的调和平均 TD50 数据库。 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-二异丙醇胺 | 1, 1'-(亚硝基亚氨基)双-2-丙醇 | C(N(CC(O)C)N=O)C(O)C | 53609-64-6 | NDIPLA | 3 | 400 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-二异丙胺 | N,N-二(丙-2-基)亚硝酰胺 | CC(C)N(C(C)C)N=O | 601-77-4 | NDIPA | 5 | 1500 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-二甲胺 | N,N-二甲基亚硝酰胺 | CN(C)N=O | 62-75-9 | NDMA | 96 | 具有足够稳健毒理学数据的低分子量亚硝胺，可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起始点。并非所有这些杂质都在药品中被发现。其他一些杂质已在 1 种或多种药品中被发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。限度基于致癌效力数据库（CPDB）中包含的调和平均 TD50 数据库。 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-二正丁胺 | N,N-二丁基亚硝酰胺 | CCCCN(CCCC)N=O | 924-16-3 | NDBA | 26.5 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以 NDEA 的 TD50 作为起始点推导。 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-二苯胺 | N,N-二苯基亚硝酰胺 | C1=CC=C(C=C1)N(C2=CC=CC=C2)N=O | 86-30-6 | NDPh | 78000 | 具有足够稳健毒理学数据、可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起点的亚硝胺。并非所有这些杂质都已在药品中被发现。其他一些已在 1 种或多种药品中被发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。限度基于最敏感的 TD50，该 TD50 来自致癌效力数据库（CPDB）中最稳健的 TD50 数据集，并应用 TD50 估计值 99% CI 的下限（TD50L01）。 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-多奈哌齐杂质 A | 5,6-二甲氧基-2-[(1-亚硝基哌啶-4-基)甲基]-2,3-二氢-1H-茚-1-酮 | COC1=C(C=C2C(=C1)CC(C2=O)CC3CCN(CC3)N=O)OC | NA | 多奈哌齐 | 3 | 400 | 2026 年 10 月 1 日（新增） | ||
 | N-亚硝基-二丙胺 | N,N-二丙基亚硝酰胺 | CCCN(CCC)N=O | 621-64-7 | NDPA | 26.5 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NDEA 的 TD50 作为起点。 | 2021-10-01 | ||
 | N-亚硝基-多拉韦林二聚体 | C1(=CC(=CC(=C1)Cl)C#N)OC2=C(C=CN(C2=O)CC=3N(C(N(N=3)CN(N=O)CN4N=C(N(C4=O)C)CN5C(C(=C(C=C5)C(F)(F)F)OC=6C=C(C=C(C=6)C#N)Cl)=O)=O)C)C(F)(F)F | NA | NDD | 多拉韦林 | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-多佐胺 | (4S, 6S)-4-(乙基(亚硝基)氨基)-6-甲基-5, 6-二氢-4H-噻吩并[2, 3-b]噻喃-2-磺酰胺 7, 7-二氧化物 | O=S(C(S1)=CC([C@@H](N(CC)N=O)C[C@@H]2C)=C1S2(=O)=O)(N)=O | NA | 多佐胺 | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-度洛西汀 | (S)-N-甲基-N-(3-(萘-1-基氧基)-3-(噻吩-2-基)丙基)亚硝酰胺 | CN(N=O)CCC(OC1=C2C(C=CC=C2)=CC=C1)C3=CC=CS3 | NA | 度洛西汀 | 100 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起点，因为该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-依那普利 | (2S)-1-[(2S)-2-[[(2S)-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁-2-基]-亚硝基氨基]丙酰基]吡咯烷-2-羧酸 | O=C(O)[C@H]1N(C([C@H](C)N([C@@H](CCC2=CC=CC=C2)C(OCC)=O)N=O)=O)CCC1 | NA | 依那普利 | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-艾司洛尔 | 3-(4-(2-羟基-3-(异丙基(亚硝基)氨基)丙氧基)苯基)丙酸甲酯 | CC(C)N(CC(COC1=CC=C(C=C1)CCC(=O)OC)O)N=O | NA | 艾司洛尔 | 4 | 1500 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-乙二胺三乙酸 | 2-[羧甲基-[2-[羧甲基(亚硝基)氨基]乙基]氨基]乙酸 | OC(CN(CCN(N=O)CC(O)=O)CC(O)=O)=O | 862542-34-5 | 单硝酸异山梨酯 | 4 | 1500 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-乙基异丙胺 | N-乙基-N-丙-2-基亚硝酰胺 | CCN(C(C)C)N=O | 16339-04-1 | NEIPA | 3 | 400 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-芬氟拉明 | N-乙基-N-[1-[3-(三氟甲基)苯基]丙-2-基]亚硝酰胺 | CCN(C(C)CC1=CC(=CC=C1)C(F)(F)F)N=O | 19023-40-6 | 芬氟拉明 | 3 | 400 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-氟卡尼 | N-((1-亚硝基哌啶-2-基)甲基)-2, 5-双(2, 2, 2-三氟乙氧基)苯甲酰胺 | C1CCN(C(C1)CNC(=O)C2=C(C=CC(=C2)OCC(F)(F)F)OCC(F)(F)F)N=O | NA | 氟卡尼 | 4 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-氟西汀 | N-甲基-N-[3-苯基-3-[4-(三氟甲基)苯氧基]丙基]亚硝酰胺 | CN(CCC(C1=CC=CC=C1)OC2=CC=C(C=C2)C(F)(F)F)N=O | 150494-06-7 | 氟西汀 | 100 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起点，因为该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-叶酸 | (4-(((2-氨基-4-氧代-4,8-二氢蝶啶-6-基)甲基)(亚硝基)氨基)苯甲酰)-L-谷氨酸 | C1=CC(=CC=C1C(=O)N[C@@H](CCC(=O)O)C(=O)O)N(CC2=CN=C3C(=N2)C(=O)NC(=N3)N)N=O | 26360-21-4 | NFA | 叶酸 | NMI | 该物质在体内致突变性研究中呈阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2024-05-01 | |
 | N-亚硝基-夫罗曲普坦 | (6R)-6-[甲基(亚硝基)氨基]-6,7,8,9-四氢-5H-咔唑-3-甲酰胺 | CN([C@@H]1CCC2=C(C1)C3=C(N2)C=CC(=C3)C(=O)N)N=O | NA | 夫罗曲普坦 | 3 | 400 | 2025-05-15 | ||
 | N-亚硝基-呋塞米 | 4-氯-2-[呋喃-2-基甲基(亚硝基)氨基]-5-氨磺酰基苯甲酸 | C1=COC(=C1)CN(C2=CC(=C(C=C2C(=O)O)S(=O)(=O)N)Cl)N=O | NA | 呋塞米 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-氢氯噻嗪 | 6-氯-4-亚硝基-1,1-二氧代-2,3-二氢-1λ6,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺 | C1NS(=O)(=O)C2=CC(=C(C=C2N1N=O)Cl)S(=O)(=O)N | 63779-86-2 | 氢氯噻嗪 | NMI | 受试物在体内致突变性研究中呈阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-羟氯喹 EP 杂质 C | N-(4-((7-氯喹啉-4-基)氨基)戊基)-N-(2-羟乙基)亚硝酰胺 | OCCN(N=O)CCCC(NC1=CC=NC2=CC(Cl)=CC=C12)C | NA | 羟氯喹 | 2 | 100 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-羟氯喹 EP 杂质 D | N-(4-((7-氯喹啉-4-基)氨基)戊基)-N-乙基亚硝酰胺 | CC(NC2=C1C(C=C(Cl)C=C1)=NC=C2)CCCN(N=O)CC | NS | 羟氯喹 | 1 | 18 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-羟嗪 杂质 A | 1-((4-氯苯基)(苯基)甲基)-4-亚硝基哌嗪 | ClC3=CC=C(C(C1=CC=CC=C1)N2CCN(N=O)CC2)C=C3 | 2005-04-01 | 羟嗪 | 3 | 400 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-伊马替尼 | N-(4-甲基-3-(亚硝基(4-(吡啶-3-基)嘧啶-2-基)氨基)苯基)-4-((4-甲基哌嗪-1-基)甲基)苯甲酰胺 | CC1=C(C=C(C=C1)NC(=O)C2=CC=C(C=C2)CN3CCN(CC3)C)N(C4=NC=CC(=N4)C5=CN=CC=C5)N=O | NA | 伊马替尼 | 5 | 1500 | 2023-12-15 | ||
 | N-亚硝基-亚氨基二乙酸 | 2-[羧甲基(亚硝基)氨基]乙酸 | C(C(=O)O)N(CC(=O)O)N=O | 25081-31-6 | 单硝酸异山梨酯 | 4 | 1500 | 2023-11-15 | ||
 | N-亚硝基-亚氨基二苄 | 2‐亚硝基‐2‐氮杂三环[9.4.0.0³,⁸]十五碳‐1(11),3(8),4,6,12,14‐六烯) | C1CC2=CC=CC=C2N(C3=CC=CC=C31)N=O | NA | Melipramin | 78000 | 采用结构-活性关系(SAR)/交叉参照方法，以 NDPh 的 TD50 作为起始点推导的限度。 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-伊伐卡托 | N-(2,4-二叔丁基-5-羟基苯基)-1-亚硝基-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-甲酰胺 | C1=CC=CC2=C1N(C=C(C2=O)C(N(C=3C(=CC(=C(C=3)O[H])C(C)(C)C)C(C)(C)C)[H])=O)N=O | NA | 伊伐卡托 | 5 | 1500 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-氯胺酮 | N-[1-(2-氯苯基)-2-氧代环己基]-N-甲基亚硝酰胺 | N(N(C1(CCCCC1=O)C2=CC=CC=C2Cl)C)=O | 86144-35-6 | 氯胺酮 | 5 | 1500 | CPCA 推导的 AI，因受试物在体内致突变性研究中呈阳性。LTL 不适用，AI 将上限设为 1500ng | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-拉贝洛尔 | 2-羟基-5-[1-羟基-2-[亚硝基(4-苯基丁-2-基)氨基]乙基]苯甲酰胺 | CC(CCC1=CC=CC=C1)N(CC(C2=CC(=C(C=C2)O)C(=O)N)O)N=O | 2820170-74-7 | 拉贝洛尔 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-兰地洛尔 | [(4S)-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-基]甲基 3-[4-[(2S)-2-羟基-3-[2-(吗啉-4-羰基氨基)乙基-亚硝基氨基]丙氧基]苯基]丙酸酯 | CC1(OC[C@H](O1)COC(=O)CCC2=CC=C(C=C2)OC[C@H](CN(CCNC(=O)N3CCOCC3)N=O)O)C | NA | 兰地洛尔 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2023年7月1日（AI 和注释更新） | ||
 | N-亚硝基-来尼利塞 | N-[6-[6-甲氧基-5-(三氟甲基)吡啶-3-基]-7,8-二氢-5H-吡啶并[4,3-d]嘧啶-4-基]-N-(1-丙酰基吡咯烷-3-基)亚硝酰胺 | CCC(=O)N1CC[C@@H](C1)N(C2=NC=NC3=C2CN(CC3)C4=CC(=C(N=C4)OC)C(F)(F)F)N=O | NA | E6NA | 来尼利塞 | 5 | 1500 | 2023-11-15 | |
 | N-亚硝基-左氧氟沙星 | (2S)-7-氟-2-甲基-6-(4-亚硝基哌嗪-1-基)-10-氧代-4-氧杂-1-氮杂三环[7.3.1.05,13]十三碳-5(13),6,8,11-四烯-11-羧酸 | CC1COC2=C3N1C=C(C(=O)C3=CC(=C2N4CCN(CC4)N=O)F)C(=O)O | 1152314-62-9 | 左氧氟沙星 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-赖诺普利 | N2-((S)-1-羧基-3-苯基丙基)-N2-亚硝基-L-赖氨酰-L-脯氨酸 | C1C[C@H](N(C1)C(=O)[C@H](CCCCN)N([C@@H](CCC2=CC=CC=C2)C(=O)O)N=O)C(=O)O | 519175-80-5 | 赖诺普利 | NMI | 采用结构-活性关系、理化特征和证据权重方法，基于 N-亚硝基-喹那普利和 N-亚硝基-喹那普利拉推导的 N-亚硝基-赖诺普利限度。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-马普替林 | N-(3-(9, 10-二氢-9, 10-乙桥蒽-9-基)丙基)-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CCCC13CCC(C2=CC=CC=C12)C4=CC=CC=C34)N=O | 204268-61-1 | 马普替林 | 1 | 18 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-马赛替尼 | 4-[(4-亚硝基哌嗪-1-基)甲基]-N-(4-甲基-3-{[4-(吡啶-3-基)-1,3-噻唑-2-基]氨基}苯基)苯甲酰胺 | CC1=C(C=C(C=C1)NC(=O)C2=CC=C(C=C2)CN3CCN(CC3)N=O)NC4=NC(=CS4)C5=CN=CC=C5 | NA | Masitinib | 3 | 400 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-甲芬那酸 | 2-(2,3-二甲基-N-亚硝基苯氨基)苯甲酸 | CC1=C(C(=CC=C1)N(C2=CC=CC=C2C(=O)O)N=O)C | 2114-63-8 | 甲芬那酸 | 78000 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以NDPh的TD50作为起始点推导。 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-葡甲胺 | N-甲基-N-(2,3,4,5,6-五羟基己基)亚硝酰胺 | CN(CC(C(C(C(CO)O)O)O)O)N=O | 62137-31-9 | 葡甲胺 | 2 | 100 | CPCA推导的AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2024-02-15 | |
 | N-亚硝基-美罗培南 | (4R, 5S, 6S)-3-(((3S, 5S)-5-(二甲基氨甲酰基)-1-亚硝基吡咯烷-3-基)硫基)-6-((R)-1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸 | C[C@H]/2C1C(C(=O)N1\C(=C/2S[C@H]3C[C@H](N(C3)N=O)C(=O)N(C)C)C(=O)O)[C@@H](C)O | NA | 美罗培南 | 4 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-安乃近杂质E | [(1,5-二甲基-3-氧代-2-苯基吡唑-4-基)-亚硝基氨基]甲磺酸 | CC1=C(C(=O)N(N1C)C2=CC=CC=C2)N(CS(=O)(=O)O)N=O | NA | 安乃近 | 4 | 1500 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-甲基氨基安替比林 | N-(1,5-二甲基-3-氧代-2-苯基吡唑-4-基)-N-甲基亚硝酰胺 | N(C1=C(N(C)N(C1=O)C2=CC=CC=C2)C)(C)N=O | 73829-38-6 | NMAA | 安乃近 | 2 | 100 | 2025-08-01 | |
 | N-亚硝基-甲基乙醇胺 | N-(2-羟乙基)-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CCO)N=O | 26921-68-6 | NMELA | 奈福泮 | 2 | 100 | 2025-08-01 | |
 | N-亚硝基-甲基乙胺 | N-乙基-N-甲基亚硝酰胺 | CCN(C)N=O | 10595-95-6 | NMEA | 两性霉素B | 26.5 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以NDEA的TD50作为起始点推导。 | 2026-03-01 | |
 | N-亚硝基-哌甲酯 | 2-(1-亚硝基哌啶-2-基)-2-苯基乙酸甲酯 | COC(=O)C(C1CCCCN1N=O)C2=CC=CC=C2 | 55557-03-4 | NMPH | 哌甲酯 | 1300 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以N-亚硝基哌啶的TD50作为起始点推导。 | 2022-05-01 | |
 | N-亚硝基-美托洛尔 | N-[2-羟基-3-[4-(2-甲氧基乙基)苯氧基]丙基]-N-丙-2-基亚硝酰胺 | CC(C)N(CC(COC1=CC=C(C=C1)CCOC)O)N=O | 134720-05-1 | 美托洛尔 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-米拉贝隆 | (R)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-N-(4-(2-((2-羟基-2-苯乙基)(亚硝基)氨基)乙基)苯基)乙酰胺 | O=C(CC1=CSC(N)=N1)NC(C=C2)=CC=C2CCN(N=O)C[C@H](O)C3=CC=CC=C3 | NA | 米拉贝隆 | 3 | 400 | CPCA推导的AI，因该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-米拉贝隆EP杂质B | N-(4-氨基苯乙基)-N-(2-羟基-2-苯乙基)亚硝酰胺 | C1=CC=C(C=C1)C(CN(CCC2=CC=C(C=C2)N)N=O)O | NA | MBL-3-NO | 米拉贝隆 | 3 | 400 | 2024-05-01 | |
 | N-亚硝基-mirdametinib | N-(2,3-二羟基丙氧基)-3,4-二氟-2-((2-氟-4-碘苯基)(亚硝基)氨基)苯甲酰胺 | OCC(O)CONC(=O)C1=C(N(N=O)C2=C(F)C=C(I)C=C2)C(F)=C(F)C=C1 | NA | Mirdametinib | 78000 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以NDPh的TD50作为起始点推导 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-米氮平 | 2-亚硝基-1, 2, 3, 4, 10, 14b-六氢苯并[c]吡嗪并[1, 2-a]吡啶并[3, 2-f]氮杂䓬 | N(N1CCN3C(C1)C2=CC=CC=C2CC4=C3N=CC=C4)=O | NA | 米氮平 | 3 | 400 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-吗啉 | 4-亚硝基吗啉 | C1COCCN1N=O | 59-89-2 | NMOR | 127 | 限度基于从致癌效力数据库（CPDB）或Lhasa致癌性数据库（LCD）中最稳健的TD50数据集推导出的最敏感TD50。低分子量亚硝胺具有足够稳健的毒理学数据，可作为起始点，通过SAR和交叉参照推导其他AI。并非所有这些杂质都已在药品中发现。其他一些已在1种或多种药品中发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。 | 2021-06-01 | ||
 | N-亚硝基-莫西沙星 | 1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7-((4aS,7aS)-1-亚硝基八氢-6H-吡咯并[3,4-b]吡啶-6-基)-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸 | O=C(C1=CN(C2CC2)C3=C(C=C(F)C(N(C4)C[C@]5([H])[C@@]4([H])CCCN5N=O)=C3OC)C1=O)O | NA | 莫西沙星 | 4 | 1500 | CPCA 衍生 AI 作为物质在体内致突变性研究中显示结果不确定 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-N-去(丙-2-烯酰基)-remibrutinib | N-(3-(6-氨基-5-(2-(甲基(亚硝基)氨基)乙氧基)嘧啶-4-基)-5-氟-2-甲基苯基)-4-环丙基-2-氟苯甲酰胺 | CN(CCOC1=C(C2=C(C)C(NC(C3=CC=C(C4CC4)C=C3F)=O)=CC(F)=C2)N=CN=C1N)N=O | NA | LOU064-F8-NO | Remibrutinib | 100 | 限度采用构效关系、理化特征及证据权重方法，以 NNK 的 TD50 作为起始点推导 | 2026-06-01 | |
 | N-亚硝基-N-去环丙烷甲醛 olaparib | 4-(4-氟-3-(4-亚硝基哌嗪-1-羰基)苄基)酞嗪-1(2H)-酮 | O=C3NN=C(CC2=CC=C(F)C(C(N1CCN(N=O)CC1)=O)=C2)C4=C3C=CC=C4 | 2742659-74-9 | Olaparib | 活性物质本身具有致断裂性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2026-03-01 | |||
 | N-亚硝基-N-去羟乙基-dasatinib | N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[2-甲基-6-(4-亚硝基哌嗪-1-基)嘧啶-4-基]氨基]-1,3-噻唑-5-甲酰胺 | CC1=C(C(=CC=C1)Cl)NC(=O)C2=CN=C(S2)NC3=CC(=NC(=N3)C)N4CCN(CC4)N=O | NA | Dasatinib | 3 | 400 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-N-去甲基-dextromethorphan | (4bS,8aS,9S)-3-甲氧基-11-亚硝基-6,7,8,8a,9,10-六氢-5H-9,4b-(表亚氨基乙烷)菲 | N(N2CC[C@@]13CCCC[C@@H]1[C@@H]2CC4=C3C=C(C=C4)OC)=O | NA | Dextromethorphan | 4 | 1500 | 2020-05-01 | ||
 | N-亚硝基-N-去甲基-diphenhydramine | N-(2-二苯甲氧基乙基)-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CCOC(C1=CC=CC=C1)C2=CC=CC=C2)N=O | 55855-43-1 | Dimenhydrinate/ Diphenhydramine | 100 | 限度采用构效关系(SAR)/交叉参照方法，以 NNK 的 TD50 作为起始点推导。 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-N-去甲基-mianserin | 2-亚硝基-1,2,3,4,10,14b-六氢二苯并[c,f]吡嗪并[1,2-a]氮杂䓬 | O=NN1CCN2C3=CC=CC=C3CC4=C(C=CC=C4)C2C1 | NA | NA | Mianserin | 3 | 400 | 2025-02-01 | |
 | N-亚硝基-nebivolol | N,N-双[2-(6-氟-3,4-二氢-2H-色烯-2-基)-2-羟乙基]亚硝酰胺 | C1CC2=C(C=CC(=C2)F)OC1C(CN(CC(C3CCC4=C(O3)C=CC(=C4)F)O)N=O)O | 1391051-68-5 | NNEB | Nebivolol | NMI | 该物质在体内致突变性研究中检测为阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-N-乙基-苄胺 | N-苄基-N-乙基亚硝酰胺 | CCN(CC1=CC=CC=C1)N=O | 20689-96-7 | NBEA | 1 | 18 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-N-乙基-valaciclovir | 2-[(2-氨基-6-氧代-1H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基 2-[乙基(亚硝基)氨基]-3-甲基丁酸酯 | O=NN(CC)C(C(C)C)C(OCCOCN1C=NC2=C1N=C(N)NC2=O)=O | NA | Valaciclovir | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-N-甲基-苄胺 | N-苄基-N-甲基亚硝酰胺 | CN(CC1=CC=CC=C1)N=O | 937-40-6 | NMBzA | 1 | 18 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-nilotinib | 4-甲基-N-(3-(4-甲基-1H-咪唑-1-基)-5-(三氟甲基)苯基)-3-(亚硝基(4-(吡啶-3-基)嘧啶-2-基)氨基)苯甲酰胺 | O=C(C3=CC(N(N=O)C2=NC(C1=CN=CC=C1)=CC=N2)=C(C)C=C3)NC5=CC(C(F)(F)F)=CC(N4C=NC(C)=C4)=C5 | 2925306-68-7 | Nilotinib | 5 | 1500 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-nirogacestat | (S)-2-(((S)-6,8-二氟-1,2,3,4-四氢萘-2-基)氨基)-N-(1-(2-甲基-1-(新戊基(亚硝基)氨基)丙-2-基)-1H-咪唑-4-基)戊酰胺 | C1(=CC(=CC2=C1C[C@@H](CC2)N[C@H](C(NC=3N=CN(C=3)C(CN(CC(C)(C)C)N=O)(C)C)=O)CCC)F)F | NA | Nirogacestat | 1500 | 限度基于细菌回复突变试验阴性 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-nirogacestat 杂质 1 | (S)-2-(((S)-6,8-二氟-1,2,3,4-四氢萘-2-基)(亚硝基)氨基)-N-(1-(2-甲基-1-(新戊基氨基)丙-2-基)-1H-咪唑-4-基)戊酰胺 | FC1=C(C[C@H]2N(N=O)[C@@H](CCC)C(NC(N=C3)=CN3C(C)(C)CNCC(C)(C)C)=O)C(CC2)=CC(F)=C1 | NA | Nirogacestat | 5 | 1500 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-N-甲基-2-苯乙胺 | N-甲基-N-(2-苯乙基)亚硝酰胺 | CN(CCC1=CC=CC=C1)N=O | 13256-11-6 | NMPEA | 8 | 基于从 Lhasa 致癌性数据库（LCDB）中最稳健的 TD50 数据集推导出的最敏感 TD50 设定限度。 | 2022-05-01 | ||
 | N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 | 4-[甲基(亚硝基)氨基]丁酸 | CN(CCCC(=O)O)N=O | 61445-55-4 | NMBA | 4 | 1500 | 2020-06-01 | ||
 | N-亚硝基-N-甲基苯胺 | N-甲基-N-苯基亚硝酰胺 | CN(C1=CC=CC=C1)N=O | 614-00-6 | NMPA | 2 | 100 | 2020-08-01 | ||
 | N-亚硝基-N-甲基-伐昔洛韦 | 2-[(2-氨基-6-氧代-1H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基 3-甲基-2-[甲基(亚硝基)氨基]丁酸酯 | CC(C)[C@@H](C(=O)OCCOCN1C=NC2=C1N=C(NC2=O)N)N(C)N=O | NA | 伐昔洛韦 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-诺氟沙星 | 1-乙基-6-氟-7-(4-亚硝基哌嗪-1-基)-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸 | O=C(C1=CN(CC)C2=C(C=C(F)C(N3CCN(N=O)CC3)=C2)C1=O)O | 74011-53-3 | 诺氟沙星 | NMI | 采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以 N-亚硝基-环丙沙星的体内致突变性试验阴性结果作为起始点推导出的限度。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-降烟碱 | 3-[(2S)-1-亚硝基吡咯烷-2-基]吡啶 | C1C[C@H](N(C1)N=O)C2=CN=CC=C2 | 16543-55-8 | 尼古丁 | 100 | 采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以 NNK 的 TD50 作为起始点推导出的限度，因为该物质被国际癌症研究机构视为人类致癌物 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-降氧可酮 | (4R,4aS,7aS,12bS)-4a-羟基-9-甲氧基-3-亚硝基-2,3,4,4a,5,6-六氢-1H-4,12-亚甲基苯并呋喃并[3,2-e]异喹啉-7(7aH)-酮 | C1=CC(=C2C3=C1C[C@@]5([C@@]4(CCC([C@@](O2)([C@@]34CC(N5N=O)([H])[H])[H])=O)O[H])[H])OC([H])[H] | NA | 纳美芬 | 4 | 1500 | 2024-12-01 | ||
 | N-亚硝基-去甲替林 | N-甲基-N-[3-(2-三环[9.4.0.0^3,8]十五碳-1(15),3,5,7,11,13-六烯亚基)丙基]亚硝酰胺 | CN(CCC=C1C2=CC=CC=C2CCC3=CC=CC=C31)N=O | 55855-42-0 | 阿米替林、去甲替林 | 1 | 18 | CPCA 推导的 AI，因为该物质在体内致突变性试验中呈阳性 | 2022-05-01 | |
 | N-亚硝基-奥芬那君 | N-甲基-N-(2-(苯基(邻甲苯基)甲氧基)乙基)亚硝酰胺 | CC1=CC=CC=C1C(C2=CC=CC=C2)OCCN(N=O)C | NA | 奥芬那君 | 1 | 18 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-帕罗西汀 | (3S,4R)-3-(1,3-苯并二氧杂环戊烯-5-基氧基甲基)-4-(4-氟苯基)-1-亚硝基哌啶 | C1CN(CC(C1C2=CC=C(C=C2)F)COC3=CC4=C(C=C3)OCO4)N=O | 2361294-43-9 | 帕罗西汀 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限度 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-对氯-苄氨基-吡啶 | N-[(4-氯苯基)甲基]-N-吡啶-2-基亚硝酰胺 | C1(=CC=C(C=C1)CN(C2=NC=CC=C2)N=O)Cl | NA | N-CBAP | 氯吡拉敏 | 2 | 100 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-培哚普利 | (2S,3aS,7aS)-1-[(2S)-2-[[(2S)-1-乙氧基-1-氧代戊-2-基]-亚硝基氨基]丙酰基]-2,3,3a,4,5,6,7,7a-八氢吲哚-2-羧酸 | CCC[C@H](N([C@H](C(=O)N1[C@H]2CCCC[C@H]2C[C@H]1C(=O)O)C)N=O)C(=O)OCC | NA | 培哚普利 | NMI | 采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以 N-亚硝基-雷米普利的体内致突变性试验阴性结果作为起始点推导出的限度。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-盐酸酚苄明杂质 A | N-(2-羟乙基)-N-(1-苯氧基丙-2-基)亚硝酰胺 | C1=CC=CC(=C1)OCC(N(CCO)N=O)C | NA | NDB-A | 盐酸酚苄明 | 4 | 1500 | 2026年10月1日（新增） | |
 | N-亚硝基-盐酸酚苄明杂质 B | N-苄基-N-(1-苯氧基丙-2-基)亚硝酰胺 | C1=CC=CC(=C1)OCC(N(CC=2C=CC=CC=2)N=O)C | NA | NDB-B | 盐酸酚苄明 | 3 | 400 | 2026年10月1日（新增） | |
 | N-亚硝基-去氧肾上腺素 | N-[(2R)-2-羟基-2-(3-羟基苯基)乙基]-N-甲基亚硝酰胺 | CN(N=O)CC(O)C1=CC(O)=CC=C1 | 78658-64-7 | 去氧肾上腺素 | 2 | 100 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-哌嗪 | 1-亚硝基哌嗪 | C1CN(CCN1)N=O | 5632-47-3 | NPZ | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-哌啶 | 1-亚硝基哌啶 | C1CCN(CC1)N=O | 100-75-4 | 哌啶 | 1300 | 基于最敏感 TD50 的限值，该 TD50 源自致癌效力数据库（CPDB）或 Lhasa 致癌性数据库（LCD）中最稳健的 TD50 数据集。低分子量亚硝胺，具有足够稳健的毒理学数据，可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起点。并非所有这些杂质都已在药品中发现。其他一些已在 1 种或多种药品中发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。 | 2022-05-01 | ||
 | N-亚硝基-泊沙康唑杂质 1 | 1-(4-(((3R,5R)-5-((1H-1,2,4-三唑-1-基)甲基)-5-(2,4-二氟苯基)四氢呋喃-3-基)甲氧基)苯基)-4-亚硝基哌嗪 | N(=O)N1CCN(CC1)C2=CC=C(C=C2)OC[C@H]3C[C@](OC3)(CN4C=NC=N4)C5=C(C=C(C=C5)F)F | NA | 泊沙康唑 | 3 | 400 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-普拉克索 | N-(2-氨基-4, 5, 6, 7-四氢苯并[d]噻唑-6-基)-N-丙基亚硝酰胺 | C=12CC[C@@H](CC=1SC(=N2)N)N(CCC)N=O | NA | 普拉克索 | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-吡喹酮胺 | 2-亚硝基-2,3,6,7-四氢-1H-吡嗪并[2,1-a]异喹啉-4(11bH)-酮 | O=C(CN(N=O)C1)N2C1C3=CC=CC=C3CC2 | NA | Arpraziquantel | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-脯氨酰胺 | (S)-1-亚硝基吡咯烷-2-甲酰胺 | C1C[C@H](N(C1)N=O)C(=O)N | NA | 维格列汀 | 4 | 1500 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-脯氨腈 | (S)-1-亚硝基吡咯烷-2-甲腈 | C1C[C@H](N(C1)N=O)C#N | NA | 维格列汀 | 4 | 1500 | 2026-06-01 | ||
 | N-亚硝基-普罗帕酮 | N-(2-羟基-3-(2-(3-苯基丙酰基)苯氧基)丙基)-N-丙基亚硝酰胺 | O=C(CCC1=CC=CC=C1)C2=CC=CC=C2OCC(CN(N=O)CCC)O | NA | 普罗帕酮 | 2 | 100 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-普罗帕酮杂质 B | (R,E)-N-(3-(2-肉桂酰基苯氧基)-2-羟基丙基)-N-丙基亚硝酰胺 | O=NN(C[C@@H](O)COC1=CC=CC=C1C(/C=C/C2=CC=CC=C2)=O)CCC | NA | 普罗帕酮 | 2 | 100 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-普萘洛尔 | N-(2-羟基-3-萘-1-基氧基丙基)-N-丙-2-基亚硝酰胺 | CC(C)N(CC(COC1=CC=CC2=CC=CC=C21)O)N=O | 84418-35-9 | 普萘洛尔 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-伪麻黄碱/ N-亚硝基麻黄碱 | N-(1-羟基-1-苯基丙-2-基)-N-甲基亚硝酰胺 | CC(C(C1=CC=CC=C1)O)N(C)N=O | 伪麻黄碱 | 4 | 1500 | 2023-07-01 | |||
 | N-亚硝基-吡咯烷 | 1-亚硝基吡咯烷 | C1CCN(C1)N=O | 930-55-2 | NPYR | 1700 | 基于最敏感 TD50 的限值，该 TD50 源自致癌效力数据库（CPDB）或 Lhasa 致癌性数据库（LCD）中最稳健的 TD50 数据集。低分子量亚硝胺，具有足够稳健的毒理学数据，可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起点。并非所有这些杂质都已在药品中发现。其他一些已在 1 种或多种药品中发现，不一定与活性物质的结构或其相关杂质有关。 | 2022-12-01 | ||
 | N-亚硝基-喹硫平 HEEP 杂质 | 2-(2-(4-亚硝基哌嗪-1-基)乙氧基)乙-1-醇 | C1CN(CCN1CCOCCO)N=O | 73486-81-4 | 喹硫平 | 1500 | 基于细菌回复突变试验阴性的限值 | 2023-12-15 | ||
 | N-亚硝基-喹那普利 | (3S)-2-[(2S)-2-[[(2S)-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁-2-基]-亚硝基氨基]丙酰基]-3,4-二氢-1H-异喹啉-3-羧酸 | CCOC(=O)C(CCC1=CC=CC=C1)N(C(C)C(=O)N2CC3=CC=CC=C3CC2C(=O)O)N=O | 158522-79-3 | 喹那普利 | NMI | 物质在体内致突变性研究中检测为阴性。可根据 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-雷米普利 | (2S,3aS,6aS)-1-(N-((S)-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁-2-基)-N-亚硝基-L-丙氨酰)八氢环戊并[b]吡咯-2-羧酸 | CCOC([C@@H](N(N=O)[C@@H](C)C(N1[C@](CCC2)([H])[C@]2([H])C[C@H]1C(O)=O)=O)CCC3=CC=CC=C3)=O | NA | 雷米普利 | NMI | 物质在体内致突变性研究中检测为阴性。可根据 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-雷诺嗪杂质 1 | 1-(2-甲氧基苯氧基)-3-(4-亚硝基哌嗪-1-基)丙-2-醇 | C1=C(C(=CC=C1)OCC(CN2CCN(CC2)N=O)O)OC | NA | 雷诺嗪 | 3 | 400 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-雷沙吉兰 | N-[(1R)-2,3-二氢-1H-茚-1-基]-N-丙-2-炔基亚硝酰胺 | C#CCN(C1CCC2=CC=CC=C12)N=O
C | 2470278-90-9 | Rasagiline | 2 | 100 | 2023-07-01 | ||
 | N-nitroso-reboxetine | (R)-2-((R)-(2-ethoxyphenoxy)(phenyl)methyl)-4-nitrosomorpholine | CCOC1=CC=CC=C1O[C@@H]([C@H]2CN(CCO2)N=O)C3=CC=CC=C3 | NA | Reboxetine | 127 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NMOR 的 TD50 作为起始点，因为该物质在体内致突变性研究中呈阳性。 | 2023-07-01 | ||
 | N-nitroso-relebactam | (1S,2R,5R)-2-((1-nitrosopiperidin-4-yl)carbamoyl)-7-oxo-1,6-diazabicyclo[3.2.1]octan-6-yl hydrogen sulfate | O=S(O)(ON3[C@]2([H])CC[C@H](C(NC1CCN(N=O)CC1)=O)N(C2)C3=O)=O | NA | Relebactam | 3 | 400 | 2026-06-01 | ||
| N-nitroso-remibrutinib | N-(3-(6-Amino-5-(2-(methyl(nitroso)amino)ethoxy)pyrimidin-4-yl)-5-fluoro-2-methylphenyl)-4-cyclopropyl-2-fluorobenzamide | CN(CCOC1=C(C2=C(C)C(NC(C3=CC=C(C4CC4)C=C3F)=O)=CC(F)=C2)N=CN=C1N)N=O | NA | Remibrutinib | 100 | 限度采用结构-活性关系、理化特征及证据权重方法推导，以 NNK 的 TD50 作为起始点 | 2026-03-01 | ||
 | N-nitroso-ribociclib impurity 1 | 7-cyclopentyl-N,N-dimethyl-2-((5-(4-nitrosopiperazin-1-yl)pyridine-2-yl)amino)-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-6-carboxamide | CN(C)C(=O)C2=CC1=CN=C(N=C1N2C3CCCC3)NC4=NC=C(C=C4)N5CCN(CC5)N=O | NA | Ribociclib | 3 | 400 | CPCA 推导的 AI，因为该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2024-01-15 | |
 | N-nitroso-ritalinic acid | 2-(1-nitrosopiperidin-2-yl)-2-phenylacetic acid | C1CCN(C(C1)C(C2=CC=CC=C2)C(=O)O)N=O | NA | Methylphenidate | 4 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-nitroso-rivaroxaban amide | (S)-5-chloro-N-(2-hydroxy-3-(nitroso (4-(3-oxomorpholino)phenyl)amino) propyl)thiophene-2-carboxamide | C1COCC(=O)N1C2=CC=C(C=C2)N(C[C@@H](O)CNC(=O)C3=CC=C(S3)Cl)N=O | NA | Rivaroxaban | 4 | 1500 | 2024-01-15 | ||
 | N-nitroso-rivaroxaban open-ring acid | (S)-2-(2-((4-(5-((5-chlorothiophene-2-carboxamido)methyl)-2-oxooxazolidin-3-yl)phenyl)(nitroso)amino)ethoxy) acetic acid | C(COCCN(C1=CC=C(C=C1)N2CC(OC2=O)CNC(=O)C3=CC=C(S3)Cl)N=O)(=O)O | NA | Rivaroxaban | 4 | 1500 | 2024-01-15 | ||
 | N-nitroso-safinamide | (2S)-2-[[4-[(3-fluorophenyl)methoxy]phenyl]methyl-nitrosoamino]propanamide | C[C@@H](C(=O)N)N(CC1=CC=C(C=C1)OCC2=CC(=CC=C2)F)N=O | 2657645-00-4 | Safinamide | 3 | 400 | 2025-05-15 | ||
 | N-nitroso-salbutamol | N-tert-butyl-N-[2-hydroxy-2-[4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)phenyl]ethyl]nitrous amide | CC(C)(C)N(CC(C1=CC(=C(C=C1)O)CO)O)N=O | NA | Salbutamol | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-nitroso-sarcosine | 2-[methyl(nitroso)amino]acetic acid | CN(CC(=O)O)N=O | NA | NSAR | Troriluzole | 4 | 1500 | 2025-02-01 | |
 | N-nitroso-selumetinib | 6-(4-bromo-2-chloro-N-nitrosoanilino)-7-fluoro-N-(2-hydroxyethoxy)-3-methylbenzimidazole-5-carboxamide | CN1C=NC2=C1C=C(C(=C2F)N(C3=C(C=C(C=C3)Br)Cl)N=O)C(=O)NOCCO | NA | Selumetinib | 78000 | 限度采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法推导，以 NDPh 的 TD50 作为起始点。 | 2025-12-01 | ||
 | N-nitroso-sertraline | N-(4-(3, 4-dichlorophenyl)-1, 2, 3, 4-tetrahydronaphthalen-1-yl)-N-methylnitrous amide | N(C1CCC(C2=CC=CC=C12)C3=CC(=C(C=C3)Cl)Cl)(C)N=O | NA | Sertraline | 2 | 100 | CPCA 推导的 AI，因为该物质在体内致突变性研究中呈阳性 | 2023-07-01 | |
 | N-nitroso-silodosin | 1-(3-hydroxypropyl)-5-[(2R)-2-[nitroso-[2-[2-(2,2,2-trifluoroethoxy)phenoxy]ethyl]amino]propyl]-2,3-dihydroindole-7-carboxamide | CC(CC1=CC2=C(C(=C1)C(=O)N)N(CC2)CCCO)N(CCOC3=CC=CC=C3OCC(F)(F)F)N=O | NA | Silodosin | 4 | 1500 | 2024-02-15 | ||
 | N-nitroso-sotalol | N-[4-[1-hydroxy-2-[nitroso(propan-2-yl)amino]ethyl]phenyl]methanesulfonamide | CC(C)N(CC(C1=CC=C(C=C1)NS(=O)(=O)C)O)N=O | 134720-07-3 | Sotalol | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-nitroso-tamsulosin | 5-[(2R)-2-[2-(2-ethoxyphenoxy)ethyl-nitrosoamino]propyl]-2-methoxybenzenesulfonamide | CCOC1=CC=CC=C1OCCN(C(C)CC2=CC(=C(C=C2)OC)S(=O)(=O)N)N=O | 2892260-31-8 | Tamsulosin | 4 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-nitroso-terazosin impurity C | 6, 7-Dimethoxy-2-(1-piperazinyl)-4-quinazolinamine; 2-(1-Piperazinyl)-4-amino-6, 7-dimethoxyquinazoline | COC1=C(C=C2C(=C1)C(=NC(=N2)N3CCN(CC3)N=O)N)OC | 60547-97-9 | Terazosin | 3 | 400 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-特拉唑嗪杂质 N | (4-亚硝基哌嗪-1-基)(四氢呋喃-2-基)甲酮 | C1CC(OC1)C(=O)N2CCN(CC2)N=O | 2470438-57-2 | 特拉唑嗪 | 3 | 400 | 2024-02-15 | ||
 | N-亚硝基-特比萘芬降解产物 | N-[(2E)-6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔-1-基]-N-亚硝基甲胺 | C(N(C)N=O)/C=C/C#CC(C)(C)C | NA | NTD, NHMA | 1 | 18 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-特比萘芬杂质 A | N-甲基-N-(萘-1-基甲基)亚硝酰胺 | C1=CC=CC2=C1C(=CC=C2)CN(N=O)C | 296760-88-8 | NTA, NMNA | 特比萘芬 | 1 | 18 | 2024-01-15 | |
 | N-亚硝基-丁卡因 | 2-(二甲氨基)乙基 4-(丁基(亚硝基)氨基)苯甲酸酯 | CCCCN(C1=CC=C(C=C1)C(=O)OCCN(C)C)N=O | NA | 丁卡因 | 3 | 400 | 2023-11-15 | ||
  | N-亚硝基-替格瑞洛 | N-((1R, 2S)-2-(3, 4-二氟苯基)环丙基)-N-(3-((1R, 2S, 3S, 4S)-2, 3-二羟基-4-(2-羟乙氧基)环戊基)-5-(丙硫基)-3H-[1, 2, 3]三唑并[4, 5-d]嘧啶-7-基)亚硝酰胺 | CCCSC1=NC(=C2C(=N1)N(N=N2)[C@@H]3C[C@@H]([C@H]([C@H]3O)O)OCCO)N([C@@H]4C[C@H]4C5=CC(=C(C=C5)F)F)N=O | 2476859-55-7 | 替格瑞洛 | 5 | 1500 | 2023-11-15 | ||
| N-亚硝基-替加环素 | (4S, 4aS, 5aR, 12aS)-9-(2-(叔丁基(亚硝基)氨基)乙酰氨基)-4, 7-双(二甲氨基)-3, 10, 12, 12a-四羟基-1, 11-二氧代-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-八氢并四苯-2-甲酰胺 | CC(C)(C)N(CC(=O)NC4=CC(=C3C[C@@H]/2C[C@@H]1[C@H](/C(O)=C(\C([C@@]1(\C(O)=C/2C(C3=C4O)=O)O)=O)C(=O)N)N(C)C)N(C)C)N=O | NA | 替加环素 | NMI | 受试物在体内致突变性研究中结果为阴性。可按 ICH Q3A/B 进行控制。 | 2024-07-01 | |||
 | N-亚硝基-托拉塞米 | N-(异丙基氨甲酰基)-4-(亚硝基(间甲苯基)氨基)吡啶-3-磺酰胺 | O=[S](NC(NC(C)C)=O)(C1=CN=CC=C1N(N=O)C2=CC(C)=CC=C2)=O | NA | 托拉塞米 | 5 | 1500 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-群多普利 | (2S,3aR,7aS)-1-(N-((S)-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁-2-基)-N-亚硝基-L-丙氨酰)八氢-1H-吲哚-2-羧酸 | O=C(N1[C@](CCCC2)([H])[C@@]2([H])C[C@H]1C(O)=O)[C@H](C)N(N=O)[C@H](C(OCC)=O)CCC3=CC=CC=C3 | NA | 群多普利 | 5 | 1500 | 2024-07-01 | ||
 | N-亚硝基-氨甲环酸二聚体 | (反式,反式)-4,4'-((亚硝基氮烷二基)双(亚甲基))双(环己烷-1-羧酸) | OC(=O)C2CCC(CN(CC1CCC(CC1)C(=O)O)N=O)CC2 | NA | 氨甲环酸 | 4 | 1500 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基-曲恩汀杂质 1 | N-(2-氨基乙基)-N-(2-((2-氨基乙基)氨基)乙基)亚硝酰胺 | N(CCN)CCN(CCN)N=O | NA | 曲恩汀 | 1 | 18 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-曲美他嗪 | 1-亚硝基-4-[(2,3,4-三甲氧基苯基)甲基]哌嗪 | COC1=C(C(=C(C=C1)CN2CCN(CC2)N=O)OC)OC | 92432-50-3 | NTMZ | 曲美他嗪 | 13000 | 限值基于以 NTMZ 进行的稳健大鼠致癌性研究中最为敏感的组织和性别所得的 BMDL10。该亚硝胺具有足够稳健的毒理学数据，可作为通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI 的起始点。 | 2023-07-01 | |
 | N-亚硝基-乌拉地尔 | N-(1, 3-二甲基-2, 6-二氧代-1, 2, 3, 6-四氢嘧啶-4-基)-N-(3-(4-(2-甲氧基苯基)哌嗪-1-基)丙基)亚硝酰胺 | CN1C(=CC(=O)N(C1=O)C)N(CCCN2CCN(CC2)C3=CC=CC=C3OC)N=O | NA | 乌拉地尔 | 4 | 1500 | 2024-01-15 | ||
 | N-亚硝基-缬沙坦氰基去戊酰甲酯 | (S)-2-(((2'-氰基-[1,1'-联苯]-4-基)甲基)(亚硝基)氨基)-3-甲基丁酸甲酯 | CC(C)[C@@H](C(=O)OC)N(CC1=CC=C(C=C1)C2=CC=CC=C2C#N)N=O | NA | 缬沙坦 | 2 | 100 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-万古霉素 | (1S,2R,18R,19R,22S,25R,28R,40S)-48-[(2S,3R,4S,5S,6R)-3-[(2S,4S,5S,6S)-4-氨基-5-羟基-4,6-二甲基氧杂环己烷-2-基]氧基-4,5-二羟基-6-(羟甲基)氧杂环己烷-2-基]氧基-22-(2-氨基-2-氧代乙基)-5,15-二氯-2,18,32,35,37-五羟基-19-[[(2R)-4-甲基-2-[甲基(亚硝基)氨基]戊酰基]氨基]-20,23,26,42,44-五氧代-7,13-二氧杂-21,24,27,41,43-五氮杂八环[26.14.2.23,6.214,17.18,12.129,33.010,25.034,39]五十五碳-3,5,8(48),9,11,14,16,29(45),30,32,34(39),35,37,46,49-十五烯-40-羧酸 | ClC3=C4OC=5C(O[C@@]2(O[C@@]([C@@](O[H])([C@](O[H])([C@]2(O[C@@]1(O[C@]([C@@](O[H])([C@](N([H])[H])(C1([H])[H])C([H])([H])[H])[H])(C([H])([H])[H])[H])[H])[H])[H])[H])(C(O[H])([H])[H])[H])[H])=C6OC%10=C(Cl)C(=C([C@](O[H])([C@@]7(N(C(=O)[C@](N(C(=O)[C@](N(C(=O)[C@](N(C(=O)[C@](N(C(=O)[C@](N(N=O)C([H])([H])[H])(C(C(C([H])([H])[H])(C([H])([H])[H])[H])([H])[H])[H])[H])([C@@](O[H])(C(=C3[H])C(=C4[H])[H])[H])[H])[H])(C(C(=O)N([H])[H])([H])[H])[H])[H])(C(C=5[H])=C6[H])[H])[H])(C9=C(C(C8=C([C@@](N(C7=O)[H])(C(O[H])=O)[H])C(=C(O[H])C(=C8O[H])[H])[H])=C(O[H])C(=C9[H])[H])[H])[H])[H])[H])[H])C(=C%10[H])[H])[H] | NA | 万古霉素 | NMI | 基于 N-亚硝基-去甲基-阿奇霉素和 N-亚硝基-去甲基-克拉霉素作为替代物，采用构效关系、理化特征和证据权重方法推导出的 N-亚硝基-万古霉素限度。可根据 ICH Q3A/B 进行控制 | 2025-02-01 | ||
 | N-亚硝基-vanzacaftor | (14S)-8-[3-(2-二螺[2.0.24.13]庚烷-7-基乙氧基)吡唑-1-基]-12,12-二甲基-2,2-二氧代-2λ6-硫杂-18-亚硝基-3,9,11,18,23-五氮杂四环[17.3.1.111,14.05,10]二十四碳-1(22),5(10),6,8,19(23),20-六烯-4-酮 | C3=4S(=O)(NC(=O)C1=CC=C(N=C1N2C[C@@H](CC2(C)C)CCCN(C(=CC=C3)N=4)N=O)N5C=CC(=N5)OCCC7C6(CC6)C78CC8)=O | NA | Vanzacaftor | 4 | 1500 | CPCA 是通过校正 5 碳链长度特征推导得出的 | 2024-09-01 | |
 | N-亚硝基-伐尼克兰 | (1R,12S)-14-亚硝基-5,8,14-三氮杂四环[10.3.1.02,11.04,9]十六碳-2,4,6,8,10-五烯 | C1C2CN(CC1C3=CC4=NC=CN=C4C=C23)N=O | 2755871-02-2 | NNV | 伐尼克兰 | 3 | 400 | 2021-09-01 | |
 | N-亚硝基-文拉法辛 EP 杂质 D | N-(2-(1-羟基环己基)-2-(4-甲氧基苯基)乙基)-N-甲基亚硝酰胺 | COC2=CC=C(C(C1(O)CCCCC1)CN(C)N=O)C=C2 | 2680662-11-5 | 文拉法辛 | 1 | 18 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-文拉法辛 EP 杂质 H | N-(2-(1-羟基环己基)-2-(4-甲氧基苯基)乙基)-N-(4-甲氧基苯乙基)亚硝酰胺 | COC3=CC=C(C(C1(O)CCCCC1)CN(N=O)CCC2=CC=C(OC)C=C2)C=C3 | NA | 文拉法辛 | 2 | 100 | 2025-08-01 | ||
 | N-亚硝基-维贝格龙 | (S)-N-(4-(((2R,5S)-5-((R)-羟基(苯基)甲基)-1-亚硝基吡咯烷-2-基)甲基)苯基)-4-氧代-4,6,7,8-四氢吡咯并[1,2-a]嘧啶-6-甲酰胺 | O=C(Nc3ccc(C[C@@H]2CC[C@H]([C@H](O)c1ccccc1)N2N=O)cc3)[C@@H]4CCc5nccc(=O)n45 | NA | 维贝格龙 | 5 | 1500 | 2024-05-01 | ||
 | N-亚硝基-维格列汀 | N-(2-((S)-2-氰基吡咯烷-1-基)-2-氧代乙基)-N-((1r,3R,5R,7S)-3-羟基金刚烷-1-基)亚硝酰胺 | O=C(N(CCC1)[C@@H]1C#N)CN(N=O)[C@](C[C@H](C2)C3)(C[C@@H]2C4)C[C@]34O | NA | 维格列汀 | 5 | 1500 | 2023-07-01 | ||
 | N-亚硝基-维格列汀酰胺杂质 | (S)-1-(2-(((1r, 3R, 5R, 7S)-3-羟基金刚烷-1-基)(亚硝基)氨基)乙酰基)吡咯烷-2-甲酰胺(S)-1-(2-(((1r, 3R, 5R, 7S)-3-羟基金刚烷-1-基)(亚硝基)氨基)乙酰基)吡咯烷-2-甲酰胺 | [C@]12(C[C@@](C[C@](C1)([H])C)(CC(C2)(O)C)[H])N(N=O)CC(N3CCC[C@H]3C(N)=O)=O | NA | 维格列汀 | 5 | 1500 | 2024-09-01 | ||
 | N-亚硝基-沃替西汀 | 1-[2-(2,4-二甲基苯基)硫烷基苯基]-4-亚硝基哌嗪 | CC1=CC(=C(C=C1)SC2=CC=CC=C2N3CCN(CC3)N=O)C | NA | 沃替西汀 | 3 | 400 | 2023-07-01 | ||
 | 利伐沙班亚硝基杂质 1 | N-(2-羟乙基)-N-苯基亚硝酰胺 | C1=CC=CC=C1N(CCO)N=O | 25413-76-7 | N-亚硝基 KCR-1 | 利伐沙班 | 4 | 1500 | 2024-05-01 | |
 | 利伐沙班亚硝基杂质 2 | N-(3-(1,3-二氧代异吲哚啉-2-基)-2-羟丙基)-N-(4-(3-氧代吗啉代)苯基)亚硝酰胺 | C1COCC(=O)N1C2=CC=C(C=C2)N(CC(CN3C(C4=C(C3=O)C=CC=C4)=O)O)N=O | NA | 利伐沙班 | 4 | 1500 | 2024-05-01 | ||
 | 利伐沙班亚硝基杂质 5 | N-(3-氯-2-羟丙基)-N-(4-(3-氧代吗啉代)苯基)亚硝酰胺 | C1(=CC=C(C=C1)N(CC(CCl)O)N=O)N2CCOCC2=O | NA | N-亚硝基 RVR-A | 利伐沙班 | 4 | 1500 | 2024-05-01 |
其他 N-亚硝基结构
2026-10-01
EMA/CHMP/219920/2026/Rev. 14
非临床工作组 (NcWP)
针对 N-亚硝胺以外的其他 N-亚硝基结构制定的可接受摄入量 (AIs)
以下可接受摄入量（AI）由非临床工作组（NcWP）确立。
这些限值仅适用于制剂（FP）中含有单一 N-亚硝基化合物的情况。
所列来源表明与所述活性药物成分（API）或其相关杂质可能存在关联；这并不意味着含有该 API 的每种产品或药物剂型中都存在该 N-亚硝基杂质。有关 N-亚硝基结构存在风险因素的更多详情，请参阅问答。
| 结构 | 名称 | IUPAC 名称 | SMILES | CAS RN | 同义词/缩写 | 来源 | AI（ng/天） | 备注 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 | N-亚硝基-生物素 | 5-[(3aR,6S,6aS)-3-亚硝基-2-氧代-3a,4,6,6a-四氢-1H-噻吩并[3,4-d]咪唑-6-基]戊酸 | C1[C@H]2[C@@H]([C@@H](S1)CCCCC(=O)O)NC(=O)N2N=O | 56859-26-8 | D-生物素 | 1500 | 限值基于细菌回复突变试验阴性结果。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-西咪替丁 | 3-氰基-1-甲基-2-[2-[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基硫烷基]乙基]-1-亚硝基胍 | CC1=C(N=CN1)CSCCN=C(NC#N)N(C)N=O | 73785-40-7 | 西咪替丁 | 553 | 限值采用构效关系（SAR）/交叉参照方法，以 MNNG 的 TD50 作为起始点推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-可乐定 | N-(2,6-二氯苯基)-1-亚硝基-4,5-二氢咪唑-2-胺 | C1CN(C(=N1)NC2=C(C=CC=C2Cl)Cl)N=O | 148950-49-6 | 可乐定 | 553 | 限值采用构效关系（SAR）/交叉参照方法，以 MNNG 的 TD50 作为起始点推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-依来曲普坦 | (S)-3-((1-甲基吡咯烷-2-基)甲基)-1-亚硝基-5-(2-(苯基磺酰基)乙基)-1H-吲哚 | O=S(C1=CC=CC=C1)(CCC4=CC=3C(CC2CCCN2C)=CN(N=O)C=3C=C4)=O | NA | 依来曲普坦 | 1500 | 限值基于构效关系、理化特征以及基于 C-硝基和 C-亚硝基芳香化合物的 N-亚硝基吲哚类证据权重推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-褪黑素 | N-[2-(5-甲氧基-1-亚硝基吲哚-3-基)乙基]乙酰胺 | CC(=O)NCCC1=CN(C2=C1C=C(C=C2)OC)N=O | 278783-22-5 | 褪黑素 | 1500 | 限值基于构效关系、理化特征以及基于 C-硝基和 C-亚硝基芳香化合物的 N-亚硝基吲哚类证据权重推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-甲基-N'-硝基-N-亚硝基胍 | 1-甲基-3-硝基-1-亚硝基胍 | CN(C(=N)N[N+](=O)[O-])N=O | 70-25-7 | MNNG | 553 | 限值基于从致癌效力数据库（CPDB）或 Lhasa 致癌性数据库（LCDB 2023.1 版）中最稳健的 TD50 数据集推导出的最敏感 TD50。N-亚硝基胍具有足够稳健的毒理学数据，可作为起始点，通过 SAR 和交叉参照推导其他 AI。 | 2024-12-01 | |
 | 1-亚硝基-莫索尼定杂质 7 | 4-氯-6-甲氧基-2-甲基-3-(1-亚硝基-4,5-二氢咪唑-2-基)-4H-嘧啶-5-胺 | CC1=NC(=C(C(N1C2=NCCN2N=O)Cl)N)OC | NA | 莫索尼定 | 553 | 限值采用构效关系（SAR）/交叉参照方法，以 MNNG 的 TD50 作为起始点推导。 | 2024-12-01 | |
 | 1-亚硝基-莫索尼定 | N-(4-氯-6-甲氧基-2-甲基嘧啶-5-基)-N-(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)亚硝酰胺 | CC1=NC(=C(C(=N1)Cl)N(C2=NCCN2)N=O)OC | NA | 莫索尼定 | 553 | 限值采用构效关系（SAR）/交叉参照方法，以 MNNG 的 TD50 作为起始点推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-那拉曲普坦 | N-甲基-2-[3-(1-甲基哌啶-4-基)-1-亚硝基吲哚-5-基]乙磺酰胺 | CNS(=O)(=O)CCC1=CC2=C(C=C1)N(C=C2C3CCN(CC3)C)N=O | 1216880-64-6
| 那拉曲普坦 | 1500 | 限值基于构效关系、理化特征以及基于 C-硝基和 C-亚硝基芳香化合物的 N-亚硝基吲哚类证据权重推导。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基-利扎曲普坦 | N,N-二甲基-2-[1-亚硝基-5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)吲哚-3-基]乙胺 | CN(C)CCC1=CN(C2=C1C=C(C=C2)CN3C=NC=N3)N=O | NA | Rizatriptan | 1500 | 基于C-硝基和C-亚硝基芳香化合物的结构-活性关系、理化特征及N-亚硝基吲哚类化合物的证据权重推导出的限度。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基舒马曲坦 | 1-[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1-亚硝基吲哚-5-基]-N-甲基甲磺酰胺 | CNS(=O)(=O)CC1=CC2=C(C=C1)N(C=C2CCN(C)C)N=O | NA | Sumatriptan | 1500 | 基于C-硝基和C-亚硝基芳香化合物的结构-活性关系、理化特征及N-亚硝基吲哚类化合物的证据权重推导出的限度。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基他达拉非 | (2,8)-2-(1,3-苯并二氧杂环戊烯-5-基)-6-甲基-17-亚硝基-3,6,17-三氮杂四环[8.7.0.03,8.011,16]十七碳-1(10),11,13,15-四烯-4,7-二酮 | CN1CC(=O)N2C(C1=O)CC5=C(C2C3=CC4=C(C=C3)OCO4)N(C6=CC=CC=C56)N=O | NA | Tadalafil | 1500 | 基于C-硝基和C-亚硝基芳香化合物的结构-活性关系、理化特征及N-亚硝基吲哚类化合物的证据权重推导出的限度。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基替扎尼定 | N-(5-氯-2,1,3-苯并噻二唑-4-基)-N-(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)亚硝酰胺 | C1CN=C(N1)N(C2=C(C=CC3=NSN=C32)Cl)N=O | NA | Tizanidine | 553 | 采用结构-活性关系（SAR）/交叉参照方法，以MNNG的TD50作为起始点推导出的限度。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基色醇 | 2-(1-nitro+B36C36:I36+C36:H36+C36+C36:I36 | C1=CC=C2C(=C1)C(=CN2N=O)CCO | 120314-14-9 | Tryptophol | 1500 | 基于C-硝基和C-亚硝基芳香化合物的结构-活性关系、理化特征及N-亚硝基吲哚类化合物的证据权重推导出的限度。 | 2024-12-01 | |
 | N-亚硝基赛洛唑啉 | 2-(4-(叔丁基)-2,6-二甲基苄基)-1-亚硝基-4,5-二氢-1H-咪唑 | N/1(CC\N=C/1CC2=C(C)C=C(C(C)(C)C)C=C2C)N=O | Xylometazoline | 18 | 在缺乏合适的替代物或含脒分子的特异性致癌性数据的情况下，18 ng/天的限度基于物质特异性TTC，因为该数据集包含了“其他亚硝基”结构。 | 2026年10月1日（新增） | ||
 | N-亚硝基佐米曲坦 | (4S)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1-亚硝基吲哚-5-基]甲基]-1,3-噁唑烷-2-酮 | CN(C)CCC1=CN(C2=C1C=C(C=C2)C[C@H]3COC(=O)N3)N=O | NA | Zolmitriptan | 1500 | 基于C-硝基和C-亚硝基芳香化合物的结构-活性关系、理化特征及N-亚硝基吲哚类化合物的证据权重推导出的限度。 | 2024-12-01 |
来源：EMA 亚硝胺指南与技术附件 · ema.europa.eu