AEMPS 就 FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml 批次 G04L046701 发布 2 级质量缺陷召回警报
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
西班牙 AEMPS 发布 R_32/2026 药品质量缺陷警报，对人免疫球蛋白 FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml 输液用溶液批次 G04L046701 实施市场撤回。
警报列明了受影响批次的编号、缺陷类型与召回措施，可用于核对医院端该批产品的库存与流向。
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ALERTA FARMACÉUTICA
Nº alerta: Fecha:
R_32/2026 11 de septiembre de 2026
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml (NR: 07404004, CN: 665770)
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Lote:
G04L046701
Fecha de caducidad:
31/03/2028
Titular de autorización de comercialización:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - C/ Can Guasc, 2. Pol. Ind. Levante(Parets del Vallés)
Fabricante:
INSTITUTO GRIFOLS S.A. - Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante, Parets del Valles (Barcelona), 08150, España
Descripción del defecto:
Aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: K A L X B Q 2 W B 3 8 G W Z S 4 1 6 7 D
Fecha de la firma: 11/09/2026
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
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来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es