AEMPS 就 FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml 批次 G04L046701 发布 2 级质量缺陷召回警报

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                                                           药品警报

警报编号：                                                                     日期：
R_32/2026                                                                      2026年9月11日
产品：
医院用药品

商品名、规格、注册号和全国编码：
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml 输注用溶液，1瓶200 ml（NR：07404004，CN：665770）

国际非专利名称或通用名：
人正常免疫球蛋白

批号：
G04L046701

有效期至：
2028/03/31

上市许可持有人：
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - C/ Can Guasc, 2. Pol. Ind. Levante(Parets del Vallés)

生产商：
INSTITUTO GRIFOLS S.A. - Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante, Parets del Valles (Barcelona), 08150, España

缺陷描述：
超敏不良反应报告增加

分销信息：
分销和调配链/医院

缺陷分类：
第2类
采取的预防措施：
从市场召回受影响批次已分销的所有单位，并通过常规渠道退回实验室

各自治区应采取的行动：
跟踪召回

说明：
质量缺陷，不构成对患者的生命风险




    西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）                                     CSV：K A L X B Q 2 W B 3 8 G W Z S 4 1 6 7 D
    签署日期：2026/09/11
    您可在AEMPS总部核实文件的真实性：https://localizador.aemps.es

   电子邮件                                                第1页，共1页                                     C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
                                                                 DO003-DICM-PE020_Ed1                                                28022 MADRID
   [email protected]                                                                                                           电话：(+34) 91.822.52.01
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