MFDS 药品召回与废弃通报·· 2026-07-14精选AI 评分69
韩国 MFDS 通报召回 Optus 制药莫西沙星滴眼液，因上市后稳定性试验杂质超标
옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점...
AI 导读
韩国 MFDS 通报召回 옵투스제약（Optus 制药）的 옵살로신점안액（莫西沙星盐酸盐）滴眼液，原因为上市后稳定性试验中其他个别杂质超过标准，召回命令日期为 2026-07-14。召回仅限制造编号 25001（单剂量），使用期限至 2027-02-16，包装为每管 0.4 mL、共 12 个。
推荐理由
该通报显示召回源于上市后稳定性试验中其他个别杂质超标，并限定到单一制造编号，便于核对涉及批次。
正文 · 原文
상세정보
| 업체명 | (주)옵투스제약 | ||
|---|---|---|---|
| 업체소재지 | 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 50 | ||
| 제품명 | 옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점안액(목시플록사신염산염) | 회수사유 | 시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 25001(1회용)[2027-02-16] | 사용기한 | 제조일로부터 24 개월 |
| 포장단위 | [일회용] 0.4 mL/관 x 12 개 | 회수명령일자 | 2026-07-14 |
| 제품명 | 옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점안액(목시플록사신염산염) | 회수사유 | 시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 25001(1회용)[2027-02-16] | 사용기한 | 제조일로부터 24 개월 |
| 포장단위 | [일회용] 0.4 mL/관 x 12 개 | 회수명령일자 | 2026-07-14 |
| 비고 | 제조번호 25001(1회용)에 한함 | ||
| 담당자 | 대전청 의료제품안전과 : 정용운, 042-480-8771 | ||
회수폐기 품목 이미지 정보
来源：MFDS 药品召回与废弃通报 · nedrug.mfds.go.kr