MFDS 药品召回与废弃通报·· 2026-07-23精选AI 评分64
MFDS 公告 일동제약 탁소젠주사（多西他赛三水合物）EUD002、EUD003 批次召回
탁소젠주사 (도세탁셀삼수화물)
AI 导读
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，일동제약 的 탁소젠주사（多西他赛三水合物）因上市后稳定性试验中含量与有关物质（单个、总）超出标准，由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23，仅限 EUD002（效期 2027-02-17）与 EUD003（效期 2027-08-11）两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装，每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。
推荐理由
公告给出两批次的召回原因与效期信息，便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。
正文 · 原文
상세정보
| 업체명 | 일동제약(주) | ||
|---|---|---|---|
| 업체소재지 | 경기도 안성시 공단1로 25 | ||
| 제품명 | 탁소젠주사 (도세탁셀삼수화물) | 회수사유 | 시판후 안정성 시험에서 함량, 유연물질(개개유연물질, 총유연물질) 시험 기준 초과에 따른 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | EUD002[2027-02-17], EUD003[2027-08-11] | 사용기한 | 제조일로부터 24 개월 , 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 20mg주 : 본액 1바이알(0.61mL)+용제 1바이알(1.98mL)/1세트, 80mg주 : 본액 1바이알(2.36mL)+용제 1바이알(7.33mL)/1세트 | 회수명령일자 | 2026-07-23 |
| 제품명 | 탁소젠주사 (도세탁셀삼수화물) | 회수사유 | 시판후 안정성 시험에서 함량, 유연물질(개개유연물질, 총유연물질) 시험 기준 초과에 따른 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | EUD002[2027-02-17],EUD003[2027-08-11] | 사용기한 | 제조일로부터 24 개월 , 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 20mg주 : 본액 1바이알(0.61mL)+용제 1바이알(1.98mL)/1세트, 80mg주 : 본액 1바이알(2.36mL)+용제 1바이알(7.33mL)/1세트 | 회수명령일자 | 2026-07-23 |
| 비고 | 제조번호 EUD002, EUD003에 한함 | ||
| 담당자 | 경인청 의료제품안전과 : 장택용, 02-2110-8091 | ||
회수폐기 품목 이미지 정보
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来源：MFDS 药品召回与废弃通报 · nedrug.mfds.go.kr