业内讨论供应商变更按场地还是按品种，涉及新增生产场地后能否沿用已备案原料供应商

撰稿：牧羊人

来源：ouryao

责任编辑：无名

近日，有人提出问题：

• 如果产品当时有A场地生产，在A场地增加了原料供应商（已完成中等变更备案），后来又增加了B场地生产，是否B场地生产时也可以直接使用A场地新增加的原料供应商，还需要再变更吗？

• 如果不需要，是否需要按照中等变更的要求进行研究？

问题一经提出，讨论热烈，可以看出大家都有相似的疑问，在讨论中出现了非常明确的两个对立观点，即；

• A观点：供应商是以品种（批准文号）为单位的，与生产场地没有关系；

支持A观点的人认为：上市后变更管理、年度报告都是以产品为单位的（即批准文号），所以一个品种如果完成了供应商变更，那就意味着这个供应商是合格供应商了，既然是合格供应商为什么不可以直接使用，如果不可以直接使用，那合格供应商怎么算？例如网友回复：既然是你的合格供应商了，为什么不可以使用？

• B观点：不同场地实际生产情况存在差异，因此供应商变更与场地有关系；

支持B观点的人认为：这是两个变更，应当单独管理，即使在第一个场地已经完成了中等变更备案，在第二个场地也需要按照变更来管理；例如网友回复：这是两个变更，A场地新增原料的变更，以及新增第二场地的变更；备案通过后产品获得新供应商；后者属于新增生产场地，需要许可事项；

在争论这个问题前，其实我们要先思考2个问题，即：

（1）不同生产场地的工艺规程是否可以共用？

（2）不同生产场地是否可以共用验证结论？

其实，对于网友提出的问题，在业内B证企业中俗称一拖多，针对这种情况的变更管理逻辑应该是：

• 第一个场地引入原料药供应商发起上市后变更，并进行备案（通常为中等变更），合格供应商的适用范围仅限于第一个场地；

• 第二个场地引入已经通过备案的供应商，再次发起变更，根据两个场地工艺、设备、过程控制等差异，评估引入的风险及可能需要开展的工作（通常为微小变更）；

聊到这里，可能有人会说，供应商只跟品种有关系，跟你新场地有啥关系？

我想说的是，如果和场地没关系为什么不同场地要单独建立工艺规程、不同场地不可以共用工艺验证的结论？

当然如果你回复我，你们不同场地是一套工艺规程、工艺验证也是可以互用的，我是会哑口无言的。

大家也可以看下134号公告的要求：药品受托生产监管新规出台 即日起执行

持有人委托多个受托生产企业生产同一药品的，应当确保各受托生产企业均按照核准的生产工艺生产，在核准生产工艺的基础上，生产条件等有差异的，受托生产企业应当配合持有人进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制定相应风险防控措施。持有人应当定期开展产品质量对比研究，确保产品质量一致。

在这里笔者再提一个问题抛砖引玉：

同一个品种第一个场地做了批量的中等变更，第二个场地也新增相同批量，怎么管理？

第二个场地要不要做中等变更？还是可以直接引用？

这个问题和新增原料药供应商变更有哪些相同之处，又有哪些不同之处呢？

希望可以对大家的变更管理有启发，欢迎留言讨论。

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