USP推出药物分析杂质N-乙酰基度洛西汀（产品编号1A20510），度洛西汀相关PAI累计达14种

USP推出1种药物分析杂质: N-乙酰基度洛西汀，与4种标准物质一起，用于度洛西汀及其制剂的质量研究，目前USP共推出度洛西汀药物分析杂质共计14种。

新发布药物分析杂质

杂质名称

N-乙酰基度洛西汀

英文名：N-Acetyl Duloxetine

化学名：((S)-N-Methyl-N-[3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propyl]acetamide)

产品编号：1A20510

CAS：1243540-90-0

相关USP标准物质

名称	盐酸度洛西汀 Duloxetine Hydrochloride

编号

1229817

CAS	136434-34-9

名称	度洛西汀有关物质A Duloxetine Related Compound A

编号

1229828

CAS	910138-96-4

名称	度洛西汀有关物质F Duloxetine Related Compound F

编号

1229872

CAS

N/A

名称	度洛西汀有关物质H Duloxetine Related Compound H

编号

1229883

CAS	199191-66-7

其他药物分析杂质

杂质名称

氢溴酸度洛西汀 4-萘基异构体

英文名：Duloxetine 4-Naphthyl Isomer Hydrobromide

产品编号：1A00940

CAS：949096-01-9

杂质名称

度洛西汀醇

英文名：Duloxetine Alcohol

产品编号：1A00960

CAS： 116539-57-2

杂质名称

N-甲基度洛西汀草酸酯

英文名：N-Methyl Duloxetine Oxalate

产品编号：1A00970

CAS： 132335-47-8

杂质名称

α-萘酚(萘-1-醇)

英文名：Alpha-Naphthol

产品编号：1A01070

CAS：90-15-3

杂质名称

度洛西汀 beta-萘酚-1-yl 异构体

英文名：Duloxetine beta-Naphthol-1-yl Isomer

产品编号：1A00950

CAS：1033803-59-6

杂质名称

4-羟基醋酸度洛西汀醋酸酯

英文名：4-Hydroxy Duloxetine Acetate

产品编号：1A02160

CAS：2705426-23-7

杂质名称

度洛西汀苯基氨基甲酸酯

英文名：Duloxetine Phenylcarbamate

产品编号：1A02170

CAS：947686-09-1

杂质名称

度洛西汀邻苯二甲酰胺

英文名：Duloxetine Phthalamide

产品编号：1A02190

CAS：199191-67-8

杂质名称

外消旋-度洛西汀-d7马来酸盐

英文名：rac-Duloxetine-d7 Maleate

产品编号：1A02180

CAS：N/A

杂质名称

N-甲基度洛西汀3-异构体草酸盐

英文名：N-Methyl Duloxetine 3-Isomer Oxalate

产品编号：1A02210

CAS：N/A

杂质名称

度洛西汀位向异构体

英文名：Duloxetine Regioisomer

产品编号：1A02200

CAS： 940291-11-2

杂质名称

N-亚硝基度洛西汀溶液

英文名：N-Nitroso Duloxetine Solution

产品编号：1A04000

CAS：2680527-91-5

杂质名称

1-氟萘

英文名：1-Fluoronaphthalene

产品编号：1A07800

CAS： 321-38-0

相关文件标准

盐酸度洛西汀

Duloxetine Hydrochloride

度洛西汀缓释胶囊

Duloxetine Delayed-Release Capsules

美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。

与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。

使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。

它们可应用于以下方面：

// 在早期配方可行性研究期间的分析测试

// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗

// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认

// 确定相对响应因子

// 确定加速试验研究中产生的降解杂质

// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质

// 确定参比药物中存在的杂质

// 分析方法的开发，验证和转移

// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行

备注：

药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证。PAI产品与法定USP标准物质不同。

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