Clinigen 经与 ANSM 协商预防性召回 MaaT013 六个批次

MaaT013, microbiote fécal allogénique, pool, suspension rectale – Clinigen Healthcare France

AI 导读

Clinigen Healthcare France 经与 ANSM 协商并以预防性措施召回 MaaT013（异体粪便微生物群、混合、直肠混悬液）六个批次。召回原因是用于生产该产品批次的粪便采集所涉供体筛选存在不符合项，该供体带有排除标准仍被纳入采集；公告指出，现阶段除常规监测外无需其他特定的患者管理措施。

推荐理由

召回源于供体筛选不符合排除标准，材料列出六个涉事批次及有效期，并说明现阶段无需特定患者管理措施。

正文 · 原文

Le laboratoire Clinigen Healthcare France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité :

MaaT013, microbiote fécal allogénique, pool, suspension rectale

lot 7P010/2410111 (exp. 31/07/2027)
lot 7P010/2410092 (exp. 17/10/2027)
lot 7P010/2410096 (exp. 21/10/2027)
lot 7P010/2410109 (exp. 29/10/2027)
lot 7P010/2503009 (exp. 29/02/2028)
lot 7P010/2503012 (exp. 03/03/2028)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une non-conformité concernant le processus de sélection d’un donneur impliqué dans les collectes de selles utilisées pour la fabrication de lots de MaaT013. Ce donneur a été inclus dans les collectes alors qu’il présentait un critère d’exclusion.

A ce stade, aucun impact ou action spécifique dans la gestion des patients n'est requise autre que la surveillance classique.

Ce rappel a été effectué en direct auprès des établissements concernés. Aucun numéro d'alerte n’a donc été attribué à ce retrait.

Pour toute question relative à ce rappel de lots, veuillez contacter le service client de Clinigen Healthcare France au 01 57 32 32 23 ou par mail : [email protected]
Pour toute question d’information médicale, veuillez contacter Clinigen Healthcare France par téléphone au 04 81 68 23 30 ou par courriel à [email protected]