USP 发布阿来替尼、阿普米司特、布瑞哌唑、达沙替尼、艾多沙班、利格列汀、哌柏西利、索磷布韦标准物质及各论

要让涵盖肿瘤学、心血管疾病、抗病毒治疗、代谢紊乱以及中枢神经系统 (CNS) 疾病的关键疗法安全地惠及更多患者，就必须在研发和生产的每一个阶段都建立充分的信心。无论您是在开发分析方法、评估杂质、验证方法，还是为监管申报做准备，早期的分析决策都会对后续的所有环节产生深远影响。在研发中，仅有速度是远远不够的；它从一开始就要求具备经得起检验的质量与信心。

美国药典委员会 (USP) 最新推出的标准物质及药典各论，为早期研发提供了可靠的基石，有助于减少不确定性，并支持取得一致、可靠的结果。有助于在早期最大限度地降低风险并简化开发路径，从而加速药品上市，让患者更快受益。USP提供的不仅仅是标准物质，更是实现关键疗法广泛可及所必需的信任、速度和全球覆盖能力。

• 阿来替尼 (Alectinib)

• 阿普米司特 (Apremilast)

• 布瑞哌唑 (Brexpiprazole)

• 达沙替尼 (Dasatinib)

• 艾多沙班 (Edoxaban)

• 利格列汀 (Linagliptin)

• 哌柏西利 (Palbociclib)

• 索磷布韦 (Sofosbuvir)

阿来替尼

Alectinib

标准物质

盐酸阿来替尼

Alectinib Hydrochloride

编号：1012775

药物分析杂质

去酮阿来替尼

Desketo Alectinib

编号：1A17230

阿来替尼去吗啉酸

Alectinib Desmorpholino Acid

编号：1A17260

10-吗啉基阿来替尼

10-Morpholino Alectinib

编号：1A17240

阿来替尼甲酰胺

Alectinib Carboxamide

编号：1A17270

各论

盐酸阿来替尼

Alectinib Hydrochloride

阿来替尼胶囊

Alectinib Capsules

阿普米司特

Apremilast

标准物质

阿普米司特

Apremilast

编号：1041850

阿普米司特R-对映异构体

Apremilast R-Enantiomer

编号：1041851

阿普米司特有关物质E

Apremilast Related Compound E

编号：1041855

药物分析杂质

阿普米司特开环3-乙酰胺

Apremilast Open Ring 3-acetamide

编号：A04460

阿普米司特去苯二甲酸酯胺

Apremilast Desphthalyl Amine

编号：1A04480

去乙酰阿普米司特

Desacetyl Apremilast

编号：1A13780

去乙酰胺阿普米司特

Desacetamide Apremilast

编号：1A19520

二乙氧基阿普米司特

Diethoxy Apremilast

编号：1A19210

二甲氧基阿普米司特

Dimethoxy Apremilast

编号：1A19200

各论

Apremilast

阿普米司特

Apremilast Tablets

阿普米司特片

以上各论提案发布于药典论坛PF52(3)

布瑞哌唑

Brexpiprazole

标准物质

布瑞哌唑

Brexpiprazole

编号：1076356

布瑞哌唑有关物质A

Brexpiprazole Related Compound A

编号：1076357

药物分析杂质

布瑞哌唑 N-氧化物

Brexpiprazole N-oxide

编号：1A04590

N-烷基布瑞哌唑

N-Alkyl Brexpiprazole

编号：1A04600

布瑞哌唑螺溴化物类似物

Brexpiprazole Spiro Bromide Analog

编号：1A14470

布瑞哌唑二-N-氧化物

Brexpiprazole Di-N-Oxide

编号：1A15400

丁氧基喹啉酮布瑞哌唑

Butoxyquinolinone Brexpiprazole

编号：1A15420

去苯并噻吩布瑞哌唑

Desbenzothiophene Brexpiprazole

编号：1A19650

二丁氧基喹啉酮布瑞哌唑碘化物

Dibutoxyquinolinone Brexpiprazole Iodide

编号：1A15430

各论

布瑞哌唑

Brexpiprazole

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets

以上各论提案发布于药典论坛PF51(3)

达沙替尼

Dasatinib

标准物质

达沙替尼

Dasatinib

编号：1164234

达沙替尼有关物质A

Dasatinib Related Compound A

编号：1164245

达沙替尼有关物质B

Dasatinib Related Compound B

编号：1164256

药物分析杂质

去羟乙基达沙替尼二聚体

Deshydroxyethyl Dasatinib Dimer

编号：1A13870

N-亚硝基达沙替尼胺

N-Nitroso Dasatinib Amine

编号：1A15690

甲酰基达沙替尼

Formyl Dasatinib

编号：1A19690

达沙替尼氨基甲酸乙酯

Dasatinib Ethyl Carbamate

编号：1A19720

N-Boc-N-去羟基乙基达沙替尼

N-Boc-N-deshydroxyethyl Dasatinib

编号：1A19740

达沙替尼羧酸

Dasatinib Carboxylic Acid

编号：1A19710

去氯甲苯基达沙替尼酸

Deschlorotoluyl Dasatinib Acid

编号：1A17110

各论

达沙替尼

Dasatinib

达沙替尼片

Dasatinib Tablets

以上各论提案发布于药典论坛PF51(3)

艾多沙班

Edoxaban

标准物质

甲苯磺酸艾多沙班

Edoxaban Tosylate

编号：1233900

药物分析杂质

去甲基艾多沙班

Desmethyl Edoxaban

编号：1A12280

N-亚硝基艾多沙班

N-Nitroso Edoxaban

编号：1A12290

艾多沙班 (5R)-BOC 二胺

Edoxaban (5R)-BOC Diamine

编号：1A12070

艾多沙班吡啶氮氧化物

Edoxaban Pyridine N-Oxide

编号：1A13890

艾多沙班N-氧化物

Edoxaban N-Oxide

编号：1A13690

(R,S,R)-艾多沙班

(R,S,R)-Edoxaban

编号：1A11990

(R,R,R)-艾多沙班

(R,R,R)-Edoxaban

编号：1A12000

(S,S,S)-艾多沙班

(S,S,S)-Edoxaban

编号：1A12010

(S,S,R)-艾多沙班

(S,S,R)-Edoxaban

编号：1A12020

(R,R,S)-艾多沙班

(R,R,S)-Edoxaban

编号：1A13440

艾多沙班酸锂盐

Edoxaban Acid Lithium Salt

编号：1A13470

N-去甲基艾多沙班

N-Demethyl Edoxaban

编号：1A19770

(1S,2R,4R)-艾多沙班

(1S,2R,4R)-Edoxaban

编号：1A13490

各论

甲苯磺酸艾多沙班

Edoxaban Tosylate

以上各论提案发布于药典论坛PF52(1)

利格列汀

Linagliptin

标准物质

利格列汀

Linagliptin

编号：1366520

利格列汀有关物质B

Linagliptin Related Compound B

编号：1366523

利格列汀有关物质C

Linagliptin Related Compound C

编号：1366524

利格列汀有关物质D

Linagliptin Related Compound D

编号：1366525

利格列汀有关物质E

Linagliptin Related Compound E

编号：1366526

利格列汀有关物质F

Linagliptin Related Compound F

编号：1366527

S-利格列汀

S-Linagliptin

编号：1366521

药物分析杂质

N-乙酰利格列汀

N-Acetyl Linagliptin

编号：1A04870

3-甲基-7-(2-丁基-1-基)-8-溴黄嘌呤

3-Methyl-7-(2-butyn-1-yl)-8-bromoxanthine

编号：1A04880

2-(氯甲基)-4-甲基喹唑啉

2-(Chloromethyl)-4-methylquinazoline

编号：1A04850

3-叔丁氧羰基-Boc-N-亚硝基哌啶

3-N-Boc-N-Nitrosopiperidine

编号：1A12320

利格列汀邻苯二甲酰胺

Linagliptin Phthalamide

编号：1A12870

外消旋甲酰基利格列汀

Formyl rac-Linagliptin

编号：1A12890

N-甲酰基利格列汀

N-Formyl Linagliptin

编号：1A14060

利格列汀二聚体

Linagliptin Dimer

编号：1A12880

利格列汀 3-甲基邻苯二甲酰亚胺

Linagliptin 3-Methyl Phthalimide

编号：1A15140

利格列汀去哌啶胺

Linagliptin des-piperidine Amine

编号：1A15120

去哌啶二甲氨基利格列汀

Despiperidine Dimethylamino Linagliptin

编号：1A15130

哌啶氨基利格列汀

Piperidinylamino Linagliptin

编号：1A14140

羟乙基邻苯二甲酰亚胺利格列汀

Hydroxyethylphthalimide Linagliptin

编号：1A12860

消旋利格列汀

rac-Linagliptin

编号：1A19830

消旋利格列汀哌啶胺

rac-Linagliptin Piperidinylamine

编号：1A19860

脱丁炔基脱氨基吡啶基利格列汀溴化物

Desbutynyl Desaminopyridinyl Linagliptin Bromide

编号：1A19870

利格列汀 N-肟

Linagliptin N-Oxime

编号：1A19290

N-去哌啶-3-胺利格列汀二聚体

N-Depiperidin-3-amine Linagliptin Dimer

编号：1A21290

去哌啶去喹唑啉利格列汀溴化物

Depiperidine Dequinazoline Linagliptin Bromide

编号：1A21300

各论

利格列汀

Linagliptin

利格列汀片

Linagliptin Tablets

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets

以上各论提案发布于药典论坛PF52(3)

哌柏西利

Palbociclib

标准物质

哌柏西利

Palbociclib

编号：1491700

哌柏西利有关物质A

Palbociclib Related Compound A

编号：1491701

药物分析杂质

N-甲酰哌柏西利

N-Formyl Palbociclib

编号：1A04740

哌柏西利哌嗪 N-氧化物

Palbociclib Piperazine N-Oxide

编号：1A14150

6-去乙酰基-N-Boc 哌柏西利

6-Desacetyl-N-Boc Palbociclib

编号：1A15500

琥珀酰哌柏西利

Succinyl Palbociclib

编号：1A15510

乙烯基哌柏西利

Vinyl Palbociclib

编号：1A15480

丙氧基乙烯基 N-Boc 哌柏西利

Propoxyvinyl N-Boc Palbociclib

编号：1A15520

N-Boc乙烯基哌柏西利

N-Boc Vinyl Palbociclib

编号：1A19930

乙氧基丙烯基 N-Boc 哌柏西利

Ethoxypropenyl N-Boc Palbociclib

编号：1A19960

脱乙酰溴代哌柏西利盐酸盐

Desacetyl Bromo Palbociclib Hydrochloride

编号：1A15490

各论

哌柏西利

Palbociclib

以上各论提案发布于药典论坛PF51(5)

索磷布韦

Sofosbuvir

标准物质

索磷布韦

Sofosbuvir

编号：1615200

索磷布韦有关物质A

Sofosbuvir Related Compound A

编号：1615201

索磷布韦有关物质B

Sofosbuvir Related Compound B

编号：1615202

药物分析杂质

索磷布韦R-磷酰-D-丙氨酸酯

Sofosbuvir R-Phosphoryl D-Alaninate

编号：1A12750

去苯基索磷布韦

Desphenyl Sofosbuvir

编号：1A12780

苯基 (2'R)-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基-5'-尿苷酸

Phenyl (2'R)-2'-Deoxy-2'-fluoro-2'-methyl-5'-uridylate

编号：1A12800

(2'R)-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基-5'-尿苷酸

(2'R)-2'-Deoxy-2'-fluoro-2'-methyl-5'-uridylic acid

编号：1A12790

3',5'-O,O-二磷酸索磷布韦

3',5'-O,O-Diphosphoryl Sofosbuvir

编号：1A12770

O-去异丙基 O-去苯基索磷布韦

O-Desisopropyl O-Desphenyl Sofosbuvir

编号：1A14160

索磷布韦3'-O-异构体

Sofosbuvir 3'-O-Isomer

编号：1A12760

乙基索磷布韦

Ethyl Sofosbuvir

编号：1A14110

各论

索磷布韦

Sofosbuvir

以上各论提案发布于药典论坛PF52(3)

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