USP发布〈1002〉过滤器与滤膜、〈1079.5〉包装系统运输确认修订，2027年4月1日生效

近日，USP在USP–NF官网上发布了新一期修订，包括：<1002>过滤器与滤膜、〈1079.5〉包装系统运输确认，这些修订将于2027年4月1日正式生效！

如下：

USP 通则<1002>滤器与滤膜修订

将 “precipitate（沉淀物）” 修改为 “insoluble material（不溶性物质）”

优化针对泡点及相关技术章节中的计算公式。

在待测物吸附小节下，不设定固定的弃样体积，即原文 “3–10 mL” 修改为 “少量体积”

对表 1《常用滤膜及其关键特性》中的纤维素纤维条目，增加一缺点：在内毒素检测中可能产生假阳性结果；原因是纤维素类滤材会浸出 β- 葡聚糖，激活鲎试剂 C 因子。

USP 通则〈1079.5〉包装系统运输确认

针对-10℃～-15℃温度区间，修正ICH 与 USP 低温区间的差异性

在 “数据评估与确认” 章节，具体为 USP <1079> 4.1.5 偏差处置小节中，温度偏差可接受标准（引用 USP <659 > 储存与运输要求）与稳定性数据评估（遵循 ICH 指导原则）二者之间存在矛盾。所以，对于 - 20℃储存的产品，ICH 指导原则认可 - 15℃～-25℃区间的稳定性数据；而 USP 允许的储存区间为 -10℃～-25℃，造成 -10℃～-15℃区间无 ICH 稳定性数据覆盖。

明确运输可接受标准应当基于产品标签标注、产品稳定性与强制降解数据，以及 USP <659 > 规定的温度储存要求。

仅依靠标签标注内容可能不足以界定运输温度区间，并建议还应考虑产品稳定性数据与冻融数据，因为运输时长通常远短于产品储存周期。针对数据评估与确认章节，所以将增加文字说明，

在 “准备工作 - 温度监测设备” 章节增加温度监测设备布点相关指导

布点时要捕捉暂存与转运阶段的环境暴露条件，避免保温遮挡；当设备放置在运输箱外部时，使用带通风的小箱体；单次运输所需温度监测设备（TMD）数量的指导。

“确定运输路线” 章节明确 “最差情形” 的定义

定义为总运输时长最长、转运次数最多、预期环境极端条件与延误最严重的运输线路。

引言部分增加 “运输路线” 的清晰定义

运输路线：交付产品所使用的、包含全部路径与转运节点的起运地至目的地固定通路。

将术语 “频次” 修改为 “周期与运输频次”，补充起止日期、实施频率、季节覆盖等详细要求。

增加“准备工作 - 布点测试方案”说明

增加布点测试装载量：最大装载、最小装载或代表性装载

改写范围章节

明确本章适用于所有参与成品药品运输的供应链合作方，覆盖从生产企业到任何储存 / 持有产品的主体，明确排除患者。