USP修订过滤器与运输确认通则 2027年生效
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USP修订过滤器与运输确认通则 2027年生效
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USP在USP–NF官网发布新一期修订，涉及通则〈1002〉过滤器与滤膜和〈1079.5〉包装系统运输确认，两项修订将于2027年4月1日生效。 〈1002〉方面，修订优化泡点及相关技术章节的计算公式，将待测物吸附小节下的弃样体积由3–10 mL改为少量体积，并在常用滤膜及关键特性表中补充纤维素纤维在内毒素检测中可能产生假阳性的条目。 〈1079.5〉明确适用于所有参与成品药品运输的供应链合作方，覆盖从生产企业到任何储存或持有产品的主体，明确排除患者。
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最新进展10月9日 12:13
USP发布〈1002〉过滤器与滤膜、〈1079.5〉包装系统运输确认修订，2027年4月1日生效报道时间线
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10月9日
- GMP办公室USP发布〈1002〉过滤器与滤膜、〈1079.5〉包装系统运输确认修订，2027年4月1日生效
USP在USP–NF官网发布新一期修订，涉及通则〈1002〉过滤器与滤膜和〈1079.5〉包装系统运输确认，将于2027年4月1日生效。〈1002〉优化泡点及相关技术章节的计算公式，将待测物吸附小节下的弃样体积由3–10 mL改为少量体积，并在常用滤膜及关键特性表中补充纤维素纤维在内毒素检测中可能产生假阳性的条目。
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