仓库温湿度分布性能确认方案（夏季与冬季、空载与满载）

1. 概述

本方案依据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）关于储存药品相对湿度的要求及附录5：验证管理的有关要求，针对仓库在新投入使用前，对其温度与相对湿度分布情况同时进行性能确认（首次确认）。本次确认分夏季（高温高湿）与冬季（低温）两个阶段实施，每个阶段分别在空载与满载两种负载状态下进行温湿度分布确认，并另行开展开门确认与断电（空调停用）确认，以覆盖全年最差条件及典型干扰条件下的温湿度保证能力。

新建仓库规格为：长约 6.58 m、宽约 2.92 m、高约 3.0 m，建筑面积约 19.2 m²，容积约 57.6 m³；库内摆放货架 2 个（单个货架规格：长 0.4 m × 宽 0.3 m × 高 1.6 m）。仓库温度由楼宇中央空调进行调节控制，库内无独立的制冷设备，除湿依靠楼宇中央空调的除湿（降温除湿）模式，必要时另设独立除湿机。

本仓库按常温库管理，相对湿度控制范围为≤75%RH（依据 GSP 对常温库储存相对湿度的要求设定湿度上限；本次不设湿度下限判定，湿度下限数据仅作参考记录）。本次性能确认同时对各监测点的相对湿度分布进行确认与评价，湿度与温度由同一台温湿度记录仪同步采集、同步判定。

2. 目的

通过对新建仓库在夏季高温与冬季低温两种极端条件下、空载与满载两种负载状态下的温湿度分布性能确认，以及开门、断电（空调停用）等干扰条件下的温湿度保持能力确认，证明该仓库在拟定使用状态下，库内各监测点温度均符合常温贮存要求（10~30℃）、相对湿度均符合 ≤75%RH 的控制要求，能够保证在库贮存产品的质量，并为其提供文件化的证明。

同时通过本次确认识别库内的最热点、最冷点与最湿点，为日常温湿度监测点的设置、监测频次与报警限度的确定提供依据。

3. 范围

本方案适用于仓库的温湿度分布性能确认，覆盖夏季与冬季两个阶段、空载与满载两种负载状态，并包括开门确认与断电（空调停用）确认，内容包括确认前的风险评估、监测点布置、数据采集、结果评价与偏差处理。

本方案中湿度的判定项目为相对湿度上限（≤75%RH），不设湿度下限判定。

4. 职责

4.1 验证相关人员职责

4.2 物流部

1.保证确认过程中中央空调处于良好的运行状态，并按确认要求设定与启停。

2.保证确认过程中仓库门处于正常关闭状态，作业开门按实际发生情况如实记录。

3.按确认负载要求分别完成空载与满载两种状态的准备（空载清空货位、满载按最大货位装载），并保证每组工况确认期间负载状态不发生变化。

4.配合确认期间的现场检查与数据核对。

4.3 QA

5.负责确认方案、报告的起草。

6.质量负责人负责确认方案、报告的审批。

7.负责确认方案的培训。

8.负责确认过程中数据的收集。

9.负责确认过程中偏差的调查。

10.负责确认过程中变更的发起。

5. 确认计划

本次新建仓库温湿度分布性能确认分两个阶段实施：夏季（高温）阶段安排在2027 年7~8月，冬季（低温）阶段安排在2026年12月~2027年2月。每个阶段分别进行空载与满载两组工况，每组工况自库内温湿度稳定后开始采集，连续采集时间不少于 48 小时。开门确认与断电（空调停用）确认在夏季阶段的温度分布确认完成后另行实施，具体安排见第 10 章。

为体现最差条件，夏季阶段应尽量安排在一年中气温较高的时段（7 月至 8 月），冬季阶段应尽量安排在一年中气温较低的时段（12 月至次年 2 月）；两个阶段应使用同一套布点方案，以保证数据的可比性。

夏季阶段确认应在仓库正式投入使用前完成，确认报告经批准后方可放行使用；冬季阶段确认应在仓库投入使用后的第一个冬季（12 月至次年 2 月）内完成。如启用时间无法满足上述安排，应在报告中说明，并在过渡期加强日常温度监测频次与报警管理，必要时采取临时控温措施。

确认工况汇总如下：

注：四组工况均使用第 8.4 章确定的同一套布点方案；每组工况采集期间应保持负载状态、空调运行状态及除湿方式不变，温度与相对湿度同步采集、同步评价。开门确认与断电（空调停用）确认的试验条件见第 10 章，不属于上表所列常规工况。

6. 参考文件

·《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

·《药品生产质量管理规范》附录：辅料GMP（2025.01.02发布）

·《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》（2023版）

·《药品经营质量管理规范》（2016年修订）

·《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理（2016年发布）

7. 风险评估

7.1 风险等级评估方法（FMEA）说明

进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

·风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

·风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

·严重性（S）：主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

·可能性（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

·可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

7.2 风险因素等级划分

注：风险指数 RPN = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）。

7.3 风险等级及优先级评定标准

风险等级评定依据公司《质量风险管理规程》执行，对确认实施过程中的风险进行评估，将可能的风险降至最低：

·RPN 为 1、2，风险等级为微小，为通常可以接受的风险；

·RPN 为 3、4、6，风险等级为低，考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低；

·RPN 为 8、9，风险等级为中，此风险必须适当降低至尽可能低；

·RPN 为 12、18、27，风险等级为高，此风险必须降低。

7.4 风险评估结果

8. 性能确认（夏季高温条件）

8.1 新建仓库基本情况

8.2 布点要求

·仓库内均匀性布点数量不应少于 9 个，库房各角及中心位置均应布置测点；每两个测点的水平间距不应大于 5 米，垂直间距不应超过 2 米，仓库死角及中心需均匀布点。

·仓库每个作业出入口及空调送风口、回风口区域应布置监测点，每组货架及建筑结构的风向死角位置应布置监测点。

·本仓库容积较小（约 57.6 m³），在满足上述间距要求的前提下，共设置 9 个温湿度监测点（温度与相对湿度由同一台温湿度记录仪同步采集），并在库外相邻区域设置 1 个环境参照点（同步记录库外环境温湿度，不参与判定）。

8.3 监测点选择依据

·中央空调送风口、回风口区域；

·作业出入口（门）区域；

·一般存货区（货架）的高、中、低位；

·库内中心位置；

·库内远端及靠墙死角位置。

8.4 监测点确定

注：各监测点水平方向最大间距约 2.9 m（≤5 m），垂直方向最大间距 1.45 m（≤2 m），满足布点要求。各点位温度与相对湿度由同一台温湿度记录仪同步采集，湿度数据与温度数据同步判定。

8.5 测试方法

l夏季高温工况下，新建仓库内温度控制在 10~30℃、相对湿度控制在 ≤75%RH；高温（高湿）时段开启中央空调，温度设定为 26℃（或按企业规定的设定值），并根据需要开启空调除湿模式或独立除湿设备，送风模式保持正常使用状态。冬季低温工况的测试要求见第 9 章。

l湿度与温度同步采集、同步判定：每组工况采集期间，各监测点相对湿度均不得高于 75%RH；梅雨、高湿季节应开启空调除湿模式或独立除湿设备，并在记录中注明除湿设备的启停时间与运行方式。

l确认开始前，核对所有温湿度记录仪（温度记录仪）的计量状态、时钟与采集间隔设置，并做读数一致性核查。

l待库内温湿度达到设定状态并稳定（不少于 30 min）后，将 9 台温湿度记录仪按既定布点方案分布于库内相应位置，1 台作为库外环境参照点。

l每 5 分钟记录一次温度和相对湿度数据，

l采集期间如实记录中央空调的启停时间、设定温度、运行模式（含除湿模式）、除湿设备的启停时间，以及仓库门的开启时间与原因

l采集期间应尽量保持库内装载状态、空调运行状态不变；确需作业时按正常流程进行并记录。

l采集结束后，导出全部原始数据并备份，原始数据不得更改。

8.6 负载状态

l本次确认为新建仓库首次性能确认，夏季阶段需分别在空载与满载两种负载状态下进行温度分布确认：

l空载状态：货架按实际使用位置摆放，货位上不放置任何货物或替代物，确认期间保持库内无货物。

l满载状态：按货架设计最大货位装载，优先使用拟贮存的产品，也可使用空包装或等效替代物进行模拟，并在记录中注明实际装载数量、装载率及替代物情况。

l空载与满载两组工况应分别连续采集，每组不少于 48 小时；切换负载状态后，应重新等待库内温度稳定再开始采集。

l如满载状态确认时无法实现满载，应在报告中说明实际装载情况及理由，评估其对温度分布的影响，并在仓库正式满载使用后补充评估或监测。

8.7 确认可接受标准

l本次性能确认所使用的温湿度记录仪（含湿度通道）均需经过计量，且在计量有效期内，并将计量信息（仪器编号、型号、校准日期、有效期、校准机构）汇总至确认报告中。

l温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

l相对湿度测量的最大允许误差为±5%RH（或按计量证书确认的实际最大允许误差）。

l数据采集间隔时间不超过 5 分钟。

l每组工况（空载、满载）数据采集时间均不少于 48 小时。

l空载与满载两种负载状态下，新建仓库各监测点（1~9 号）温度均处于 10~30℃ 范围内且不得高于 30℃，相对湿度均不得高于 75%RH。

l各工况采集期间不得出现高于 30℃ 的记录，不得出现高于 75%RH 的相对湿度记录；温度或湿度任一指标不得出现超过 30 分钟的连续超限，出现超限应按偏差处理并进行影响评估。

l全部原始数据完整、可追溯，记录仪时钟一致，数据无缺失、无异常断点。

说明：各监测点温度与相对湿度分布差异（最高点与最低点的差值）作为参考指标予以统计，用于确定库内最热点、最冷点与最湿点，作为日常温湿度监测点设置依据，本次不作合格判定。

9. 性能确认（冬季低温条件）

9.1 确认目的

冬季为一年中气温最低的季节。本阶段确认用于证明在最冷条件下，新建仓库内各监测点温度仍符合常温贮存的下限要求（不低于 10℃），相对湿度仍符合 ≤75%RH 的控制要求，避免因低温或高湿影响在库产品的质量；同时识别冬季工况下的最冷点与最湿点，为日常温湿度报警限度的设置提供依据。

9.2 监测点布置

冬季阶段沿用夏季确定的监测点布置方案，即 1~9 号库内监测点与 10 号库外环境参照点，布点位置、高度及数量与夏季阶段保持一致，温度与相对湿度同步采集，以保证两个阶段数据的可比性。如确认期间仓库布局、货架位置发生变化，应重新评估布点并在报告中说明。

9.3 负载状态

l冬季阶段同样分别在空载与满载两种负载状态下进行，每组工况连续采集时间不少于 48 小时。

l空载与满载状态的定义、切换要求与记录要求同夏季。

9.4 工况要求

l确认前核实冬季中央空调的实际运行方式（制冷、制热或仅送风）、可设定温度范围与运行时段，并在记录中注明；确认期间保持空调处于正常使用的运行状态。

l如中央空调冬季不具备制热功能或按规定停机，应按实际状态（不人为干预）进行确认，并同步记录库外环境温度，用以评价该状态下的温度保证能力。

l确认期间门窗保持关闭，减少非必要开门；因作业确需开门的，应如实记录开门时间与原因。

l用 10 号参照点同步记录库外环境温度和相对湿度，用于分析库内外温湿度的相关性及低温、高湿风险时段。

9.5 测试方法

l测试用仪器、计量要求、采集间隔（不超过 5 分钟）与数据导出要求同。

l待库内温度处于实际稳定运行状态后开始采集，每组工况连续采集不少于 48 小时。

l采集期间如实记录空调运行状态与设定值、除湿设备运行方式、开门情况以及库外环境温度和相对湿度。

9.6 确认可接受标准

l冬季阶段所使用的数据记录仪均需经过计量且在计量有效期内，计量信息汇总至确认报告中。

l温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

l相对湿度测量的最大允许误差为±5%RH（或按计量证书确认的实际最大允许误差）。

l数据采集间隔不超过 5 分钟，每组工况采集时间不少于 48 小时。

l空载与满载两种负载状态下，各监测点（1~9 号）温度均处于 10~30℃ 范围内且不得低于 10℃，相对湿度均不得高于 75%RH。

l各工况采集期间不得出现低于 10℃ 的记录，不得出现高于 75%RH 的相对湿度记录；温度或湿度任一指标不得出现超过 30 分钟的连续超限，出现超限应按偏差处理并进行影响评估。

l全部原始数据完整、可追溯，记录仪时钟一致，数据无缺失、无异常断点。

10. 开门确认与断电（空调停用）确认

10.1 概述

温湿度分布确认反映的是相对稳定状态下的库内温湿度情况。实际运行中，出入库开门作业、供电中断或空调设备故障均会对库内温度和相对湿度造成扰动。为评价该仓库在上述干扰条件下的温湿度保持能力，并为开门作业管理、断电应急处置提供依据，在夏季（高温）阶段的温湿度分布确认完成后，另行开展开门确认与断电（空调停用）确认。

上述两项确认在满载状态下实施，监测点沿用第确定的 1~9 号点位（温度与相对湿度同步采集），可只选取温度分布确认中识别出的最热点（夏季）及出入口附近点位作为重点观察点位，但不得减少布点数量，以保证与其它工况数据的可比性。

10.2 试验条件

两项确认的实施条件如下：

注：断电（空调停用）确认采用停止空调运行的方式模拟断电，不实际切断仓库总供电，以确保温度记录仪、监测系统及照明等不受影响；如企业要求实际断电演练，应另行制定方案并保证监测设备由不间断电源供电。

10.3 开门确认方法

l在库内温度稳定、空调正常运行的状态下开始试验，记录试验起始时刻各监测点温度。

l将仓库作业门按实际作业的最大状态开启，保持至规定的开门时长；开门期间不得移动、遮挡记录仪。

l按不超过 5 分钟的间隔持续记录各监测点温度、相对湿度及库外环境温湿度，直至关门后温湿度恢复稳定。

l到达规定时长后关闭仓库门，继续记录至各监测点温度恢复至 30℃ 以下并稳定不少于 30 分钟。

l统计开门期间的最高温度、最高相对湿度，超出 30℃ 或 75%RH 的点位数、超出幅度与持续时间，以及关门后各点恢复至 30℃ 以下、75%RH 以下的用时。

l试验期间应记录开门当日的库外环境温度和相对湿度，用以说明试验所处的外部条件。

l应对开门期间及关门恢复期间的相对湿度变化进行分析，明确开门作业对库内湿度的影响，并据此确定允许的单次最长开门时间。

10.4 断电（空调停用）确认方法

l在库内温度稳定、空调正常运行的状态下开始试验，记录试验起始时刻各监测点温度。

l停止空调运行（关闭空调设备电源或关闭送风），保持库门、窗关闭，不做其它人为干预。

l按不超过 5 分钟的间隔持续记录各监测点温度、相对湿度及库外环境温湿度。

l当任一点位温度达到 30℃ 时，记录该时刻与所对应的用时；随后恢复空调运行，继续记录至各监测点温度回落至 30℃ 以下并稳定不少于 30 分钟。

l如试验至规定时长（建议不少于 4 小时）仍未达到 30℃，可结束试验，并记录试验结束时的最高温度与温升速率，在报告中说明。

l统计温度上升速率与相对湿度上升速率，首个达到 30℃ 或 75%RH 的点位及其用时、各点达到限度的先后顺序，据此确定断电后的可用处置时间与最热点、最湿点位置。

l试验结束后恢复空调正常运行，确认库内温度恢复至 10~30℃、相对湿度恢复至 75%RH 以下，方可恢复正常使用。

10.5 冬季低温条件下的补充评估

l冬季阶段如中央空调具备制热功能且库内温度存在低于 10℃ 的风险，应参照本章方法评估空调停用后温度下降至 10℃ 所需的时间，作为低温方向的可用处置时间。

l如冬季空调不具备制热功能或按规定停机，且冬季温度分布确认数据表明库内温度不会低于 10℃，可不开展低温方向的断电确认，但应在报告中说明理由并附冬季确认数据。

10.6 可接受标准

l两项确认所用记录仪均经过计量且在计量有效期内，采集间隔不超过 5 分钟。

l开门确认：开门期间各监测点温度不得高于 30℃、相对湿度不得高于 75%RH；如出现短时超限的情况，应记录超出幅度与持续时间并按偏差处理，同时评估对在库产品的影响。

l开门确认：关闭库门后，各监测点温度应在30分钟（建议不超过 30 分钟）内恢复至 30℃ 以下，相对湿度应同步恢复至 75%RH 以下。

l开门确认：应明确允许的单次最长开门时间，并形成开门作业管理要求；超出该时间的作业应采取分批开门、临时控温等措施。

l断电（空调停用）确认：应测定并明确自空调停用起至任一点位温度达到 30℃ 的可用处置时间，该时间应不小于企业应急响应时间30分钟，以保证能够启动应急预案。

l断电（空调停用）确认：试验期间一旦发现温度接近 30℃ 或相对湿度接近 75%RH，应立即恢复空调运行；恢复后各监测点温度应回落至 10~30℃ 范围内，相对湿度应回落至 75%RH 以下。

l两项确认均应形成温度—时间、相对湿度—时间变化曲线，数据完整、可追溯，并纳入确认报告。

说明：开门确认与断电确认以测定温湿度保持能力与可用处置时间为主要目的；当测定结果不满足上述要求时，应通过偏差调查与风险评估确定纠正措施（如缩短单次开门时间、增设门帘或风幕、增加温湿度监测报警、配置除湿设备、配置备用电源或独立控温设备等），并在措施落实后重新评估。

11. 偏差处理

如在确认过程中，出现任何偏差之处，需按照公司《偏差管理规程》执行，由 QA 组织调查，评估偏差对确认结论及在库产品质量的影响，并记录处理结果。

12. 变更控制

在确认中存在变更，需按照公司《变更管理规程》执行。

13. 确认总结与评价

·汇总各监测点的温度和相对湿度数据，统计每一点位的最高值、最低值、平均值及超标情况。

·评价各监测点是否均符合温度 10~30℃、相对湿度 ≤75%RH 的可接受标准，形成确认结论。

·确定库内最热点、最冷点与最湿点位置，作为日常温湿度监测点设置、监测频次与报警限度确定的依据。

·对确认期间发生的偏差、变更及其处理结果进行汇总说明。

·对日常运行提出建议（如高温高湿时段空调设定值与除湿方式、冬季低温应对措施、开门作业注意事项、监测点位与温度、湿度报警设置等）。

·确认结论明确该仓库可否投入常温贮存使用（温度 10~30℃、相对湿度 ≤75%RH）。

·按夏季空载（S-1）、夏季满载（S-2）、冬季空载（W-1）、冬季满载（W-2）四组工况分别汇总温度和相对湿度数据，统计每一点位的最高值、最低值、平均值及超标情况。

·对比夏季与冬季、空载与满载的数据差异，明确夏季最热点、冬季最冷点及最湿点，作为日常监测点设置及温度、湿度报警限度确定的依据。

·汇总开门确认数据，明确允许的单次最长开门时间、开门后温湿度恢复时间，形成开门作业管理要求。

·汇总断电（空调停用）确认数据，明确断电后温度或湿度超出限度的可用处置时间、最热点与最湿点位置，据此制定或修订断电应急预案并确定演练要求。

·说明温湿度监测系统是否配置不间断电源与超限报警（声光/短信），并评价其在断电、空调故障情形下的有效性。

14. 再确认

l仓库相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后，需评估是否需要进行再确认。

l仓库相关设施设备及监测系统设定的条件或用途发生改变，需评估是否需要进行再确认。

l仓库设备出现严重运行异常或故障维修后，需评估是否需要进行再确认。

l每年进行再确认，确认其是否符合要求；再确认宜覆盖夏季（高温）与冬季（低温）两个极端季节。

l仓库长期停用，在重新启用前，要评估风险并重新进行确认。

l中央空调系统运行时间、设定条件发生变更，或仓库布局、货架数量与位置发生变更后，需评估是否需要进行再确认。

l日常温湿度监测数据出现异常趋势或多次接近温度、湿度限度时，需评估是否需要进行再确认。

l空载与满载两种负载状态的确认数据出现明显差异，或仓库装载方式、货架数量发生变化后，需评估是否需要进行再确认。

l开门作业模式、单次最长开门时间或门体结构发生变更，以及断电应急预案、供电方式（含备用电源）发生变更后，需评估是否需要进行再确认。

l湿度控制方式、除湿设备配置（含中央空调除湿模式）发生变更，或湿度控制限度、报警限度发生变更后，需评估是否需要进行再确认。