USP发布西地那非磺酸与西地那非二聚体药物分析杂质（PAI）
NEW PAI | 西地那非杂质
美国药典委员会（USP）新发布两款西地那非药物分析杂质（PAI）：西地那非磺酸（产品编号1A18310，CAS 1357931-55-5）和西地那非二聚体（产品编号1A19090，CAS 1346602-67-2）。PAI与USP法定标准物质不同，可用于分析方法开发、验证和转移，以及API或药品放行中未列入各论杂质的测试。相关书面标准涵盖枸橼酸西地那非及西地那非片、注射液、口服混悬液。
新发布药物分析杂质
杂质名称 | 西地那非磺酸 |
英文名：Sildenafil Sulfonic Acid
化学名：4-Ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)benzenesulfonic acid
产品编号：1A18310
CAS：1357931-55-5
杂质名称 | 西地那非二聚体 |
英文名：Sildenafil Dimer
化学名：5,5'-[(Piperazine-1,4-disulfonyl)bis(6-ethoxy-3,1-phenylene)]bis(1-methyl-3-propyl-1,6-dihydro-7H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one)
产品编号：1A19090
CAS：1346602-67-2
USP标准物质
名称 | 枸橼酸西地那非 Sildenafil Citrate |
编号 | 1612561 |
CAS | 171599-83-0 |
名称 | 西地那非有关物质A Sildenafil Related Compound A |
编号 | 1612685 |
CAS | 1391053-95-4 |
其他药物分析杂质
PAI
品名 | 西地那非 N-氧化物 Sildenafil N-Oxide |
编号 | 1A07750 |
CAS | 1094598-75-0 |
书面标准
枸橼酸西地那非
Sildenafil Citrate
西地那非片
Sildenafil Tablets
西地那非注射液
Sildenafil Injection
西地那非口服混悬液
Sildenafil For Oral Suspension
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面：
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发，验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注：
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
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