辅料厂与MAH迎检自查清单：人员不互兼、文件归档与供应商质量协议

别等敲门才翻文件：辅料厂与MAH迎检自查

AI 导读

文章梳理辅料、包材企业与MAH在省级检查和延伸检查前的自查清单，覆盖人员兼任、文件归档、现场一致性与供应商闭环。登记平台状态为A的辅料、包材企业省级检查至少每5年一轮，MAH延伸检查同时看供应商管理、质量协议与变更偏差。主要辅料、包材需签书面质量协议，写明变更告知、偏差通报、审计权与召回责任，并每年至少开展一次独立全面自检，出报告并落实CAPA。

正文

01 先认清查谁
登记平台状态“A”的辅料/包材企业，省级检查至少每5年一轮
MAH做延伸检查：供应商管理、质量协议、变更偏差一并看

02 辅料厂红线：人要对
质量管理负责人、生产管理负责人不互兼（总则口径）

03 文件别临场翻
按类归档，每类有目录＋版本号＋分发记录：
散页＝告诉检查员“我乱”

04 现场看得到才算数
文件一套、现场一套＝比没文件还严重

05 变更/供应商闭环
供应商经质量部批准，定期复评

06 MAH别躲
主要辅料/包材签书面质量协议：变更告知、偏差通报、审计权、召回责任

07 自检机制常态化
每年至少一次独立全面自检，出报告＋CAPA

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