辅料厂与MAH迎检自查清单

GMP实战工坊梳理出辅料、包材企业与MAH在省级检查及延伸检查前的自查清单，列出检查周期、供应商质量协议和年度自检等要求。清单称，登记平台状态为A的辅料、包材企业省级检查至少每5年一轮，MAH延伸检查同时核查供应商管理、质量协议与变更偏差。 主要辅料、包材需签订书面质量协议，写明变更告知、偏差通报、审计权与召回责任，并每年至少开展一次独立全面自检、出具报告和落实CAPA。自查还覆盖人员不互兼、文件归档与现场一致性。

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