湖北健翔飞检：天平称错引发OOS，换秤未走变更致CAPA不合规

湖北健翔这次飞检栽得挺典型。天平称错引发中间体超标，企业认了，直接把车间电子秤全换成带打印的。

检查员一翻台账，空的。换秤没走变更，校准、SOP修订、老秤退役全省了。GMP第240条要评估要批准，直接更换，CAPA本身就不合规。

同产品杂质超标，前后两份报告各写各的。OOS刚关，偏差又开，不引用前序结论，也不分析是不是同一根因。GMP第248条要完整留痕，不交叉引用等于自己切断线索。

主案调查里又冒出第二项杂质超标。企业没单独立项，没查根因，也没定CAPA，直接随主案搭车关闭。这属于过早关闭，OOS完整性彻底失守。

称量出问题，先查秤本体、校准、打印记录，最后再归到人。只写“加强培训”最偷懒。换秤一律进变更；同产品连出异常必须交叉引用；新发现超标先入账。

赌赢是运气，赌输就是483。