湖北健翔飞检：换秤未走变更、OOS调查缺陷
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湖北健翔飞检：换秤未走变更、OOS调查缺陷
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AI 综述
飞行检查发现，湖北健翔因天平称错导致中间体超标；企业承认后把车间电子秤全部换成带打印的，但换秤未走变更，校准、SOP修订、老秤退役均未做，被认定违反GMP第240条。 同一产品杂质超标的前后两份报告未交叉引用，OOS关闭后偏差又开，违反GMP第248条；主案调查中新发现的第二项杂质超标未单独立项即随主案关闭，被指为过早关闭。
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最新进展10月16日 15:25
湖北健翔飞检：天平称错引发OOS，换秤未走变更致CAPA不合规报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- GMP实战工坊湖北健翔飞检：天平称错引发OOS，换秤未走变更致CAPA不合规
湖北健翔飞检中因天平称错致中间体超标，企业将车间电子秤全换成带打印的，但换秤未走变更，校准、SOP修订、老秤退役均缺失，违反GMP第240条。同产品杂质超标的两份报告未交叉引用，OOS关闭后偏差又开，违反GMP第248条；主案调查中新发现的第二项杂质超标未单独立项即随主案关闭，属过早关闭。
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