原料药设备清洁后保持时间CHT验证手册V01

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原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01发布，内容涵盖CHT边界定义、存放状态与微生物增殖风险判定、三种存放状态的验证策略及取样与方法学要求。手册还涉及分组与矩阵法、与DHT及SIP/SHT的衔接、日常管控与偏差处置、变更控制与再验证，并附CHT验证方案与报告模板等附录A至G。

正文

原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01\n1-7\n1 前言\n2 目的与范围\n3 引用文件与法规依据\n4 术语与缩略语\n5 职责\n6 基本原则\n7 CHT的边界定义\n8：存放状态与微生物增殖风险判定\n9：CHT研究的实验设计\n10：三种存放状态的验证策略\n11-12\n11 取样与方法学要求\n12 可接受标准\n13-14\n13 分组与矩阵法\n14 与DHT、SIP/SHT、阶段性生产及长期存放的衔接\n15-18\n15 日常管控、超时与偏差处置\n16 变更控制与再验证\n17 文件与记录\n18 常见缺陷与审核要点\n附录A-G\n附录 A CHT验证方案模板\n附录 B CHT验证报告模板\n附录 C 设备存放与状态标识记录表\n附录 D CHT机理与风险速查表\n附录 E 与DHT手册的条款对照\n附录 F 本版编制依据与要点\n附录 G CHT研究设计示例

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