OurGMP刊出原料药设备CHT验证手册V01
先了解这件事
2026年10月2日，OurGMP刊出《原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01》第13至14章，提出CHT以设备和存放条件为分组单元，产品和清洁程序通常不参与分组；手册将DHT与CHT列为两个独立且顺序衔接的保持时间，数据可衔接但不可相互替代，并援引PIC/S PI 006-4第7.3.9条为依据。对SIP后的无菌保持时间，手册认为连续正压监测属于确认而非验证，建议长期或非受控区域存放的设备恢复使用前按超出CHT处理。10月3日，该手册第15至18章刊出，覆盖日常管控、超时与偏差处置、变更控制与再验证、文件与记录及常见缺陷审核要点；手册提出超时处置按超时幅度差异化，禁止以反复冲洗、反复取样直至合格的方式放行，并称CHT延长属重大变更，须提交覆盖拟延长时长的CHT研究数据。以上均为手册主张，非监管结论。
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事件进展
2 个进展
- 10月3日 09:06 · 1 篇报道原料药设备清洁后保持时间验证日常管理手册OurGMP：原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01（15-18）：日常管理
- 10月2日 09:15 · 1 篇报道原料药设备清洁后保持时间验证手册发布OurGMP：原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01（13-14）：分组与矩阵法和与DHT、SIP/SHT、阶段性生产及长期存放的衔接
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- OurGMP原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01（15-18）：日常管理
OurGMP刊出的原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01第15至18章，覆盖日常管控、超时与偏差处置、变更控制与再验证、文件与记录及常见缺陷审核要点。手册提出超时处置按超时幅度差异化，禁止以反复冲洗、反复取样直至合格的方式放行；CHT延长属重大变更，须提交覆盖拟延长时长的CHT研究数据。
- OurGMP原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01（13-14）：分组与矩阵法和与DHT、SIP/SHT、阶段性生产及长期存放的衔接
原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册V01第13至14章提出，CHT以设备和存放条件为分组单元，产品和清洁程序通常不参与分组。手册将DHT与CHT列为两个独立且顺序衔接的保持时间，数据可衔接但不可相互替代，并援引PIC/S PI 006-4第7.3.9条作为依据。对SIP后的无菌保持时间，手册认为连续正压监测属于确认而非验证，并建议长期或非受控区域存放的设备恢复使用前按超出CHT处理。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。